无菌药品生产过程的放行评估（一）

（一）无菌产品放行评估时应确认的主要内容

作为放行评审的一部分，放行责任人应对每批记录进行以下检查：

•检查所有记录是否完整，包括在所附单据、签名和日期；

•确保生产批次在批准的批量范围；

•检查计算是否按照确定的公式进行。检查计算结果是否正确执行；

•在文件审核过程中，确保审批框已完成并签字确认；

•确认操作人员已经签字确认一个步骤已经完成，但不是一个步骤已经完成的独立验证；

•确保所有修改更正符合药品生产质量管理规范要求；

•检查标签样本打印是否清晰，所示剂量是否正确；

•当中间记录在其他地方归档时，检查中间记录真实性；

•已考虑到任何可控的变化；

•已进行或启动任何额外的抽样、测试、检查或调查；

•检查成品测试结果是否符合要求；

•记录中报告的偏差已完成调查并采取了纠正和预防措施；
    •该批次产品的批号、数量、生产日期与有效期。