生物制药冻干工艺

　　生物制品冷冻干燥及保存的过程中都有变性的可能，为应对或减少生物制品在冻干过程及长期保存中的变性，通常会采用两种方式。第一种办法就是在处方中添加保护剂，第二个就是优化冻干工艺。

　　1.添加保护剂

　　冻干保护剂是冻干制剂中的一种添加剂，能够减少或阻止冷冻干燥过程对蛋白造成的变性影响。冻干保护剂的种类很多，主要包括糖类、多元醇类、氨基酸类、高分子类、表面活性剂等，实际工作中通常根据生物制品的冻干变性特征添加一种或多种保护剂。

　　2.优化冻干工艺

　　生物制品的冻干要求都是要保持产品的活性，因此对冻干工艺要求严格，预冻温度、速率、时间等的控制都很重要。通过优化冻干工艺，生物类制品在冻干过程及保存期间的稳定性同样也能够得到一定的改善。