各设区市农业农村局：
《江苏省动物病原微生物实验室备案管理办法》已经厅党组会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。
江苏省农业农村厅
2024年12月18日
江苏省动物病原微生物实验室备案管理办法
第一条 为规范动物病原微生物实验室（以下简称实验室）备案工作，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国动物防疫法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内设立的动物病原微生物实验室（不含水生动物病原微生物实验室）的备案管理，适用本办法。
本办法所称动物病原微生物是指来源于动物的、《动物病原微生物分类名录》中规定的微生物。
本办法所称实验室是指从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室（含移动式实验室）。
本办法所称备案是指农业农村部门依法接收实验室报送的从事动物病原微生物实验活动的有关材料以存档备查并发放备案凭证的行为。
第三条 新建、改建或者扩建实验室（含已建成未备案的实验室）应当主动备案。
第四条 省农业农村厅负责建立健全备案工作机制，指导辖区内各级农业农村部门做好备案宣传并督促落实实验室生物安全主体责任。设区的市级人民政府农业农村部门负责本辖区内实验室备案登记工作，建立监督检查制度并组织县级人民政府农业农村部门对备案实验室进行监督检查。
县级农业农村部门负责对备案实验室进行监督检查。
第五条 实验室应当符合《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346）、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948）、《移动式实验室生物安全要求》（GB27421）等规定，生物安全防护水平应当与其拟开展的实验活动相匹配。
第六条 备案程序。
（一）自我评估。实验室设立单位应在备案前就实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估。
（二）提交材料。新建、改建或者扩建实验室（含已建成未备案的实验室），设立单位应在自我评估后，向实验室所在的设区市农业农村部门提交以下备案材料：
1. 《动物病原微生物实验室备案登记表》（附表1）一式3份；
2. 实验室或者实验室设立单位法人资格证明（复印件）；
3. 实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；
4. 实验室平面布局图；
5. 实验室主要生物安全防护设施设备信息和检测报告；
6. 实验室自我评估意见；
7. 法律法规规章等规定的其他有关材料。
（三）材料审核。设区的市级人民政府农业农村部门在收到实验室备案材料后，应当及时审核，材料不齐全或者备案信息不完整的，应当一次性告知需补齐补正的有关材料；材料齐全且备案信息完整的，应当及时办理，发放《动物病原微生物实验室备案凭证》（附表2）。
第七条 同一套生物安全管理体系下的不同实验间应当作为一个实验室备案。同一单位设立的采用不同生物安全管理体系的实验室应当分别单独备案。
第八条 已备案的实验室应当在全国动物病原微生物实验室信息系统（原全国兽医实验室信息管理系统）填报信息，并每年更新，省、设区的市级人民政府农业农村部门应逐级审核填报信息。
第九条 设区的市级人民政府农业农村部门应当每年将备案情况汇总后报省农业农村厅。
第十条 实验室未向设区的市级人民政府农业农村部门备案的，县级以上地方政府农业农村主管部门应当依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条规定予以处理。
第十一条 实验室备案材料信息与实际情况不符的，县级地方政府农业农村主管部门应当通知实验室及时更新备案信息。
第十二条 移动式实验室需要异地使用的，应当提前将实验室原备案材料、工作地点、时间安排、实验活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和使用地设区的市级农业农村部门报告，接受使用地农业农村部门监督管理。
第十三条 已备案的实验室有下列情形之一的，应当及时向备案部门更新备案信息。
（一）实验室设立单位法定代表人发生变更；
（二）实验室负责人发生变更；
（三）实验室平面布局发生变更；
（四）实验室重要设施设备（包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、生物安全型离心机等）发生变更；
（五）实验室的实验活动范围发生变更；
（六）其他与生物安全相关的重大事项发生变更。
有上述第三、四、五项情形之一的，实验室设立单位应当再次自我评估（必要时可邀请专家）并提交评估意见及相关材料。
第十四条 实验室不再从事动物病原微生物实验活动的，应在妥善处理存在感染风险的物品和设施设备后，向原备案部门申报注销备案。
第十五条 本办法自2025年2月1日起实施，有效期至2030年1月31日。
附件： 
关于印发《江苏省动物病原微生物实验室备案管理办法》的通知.doc
