输美水产品企业应对FSMA之我见_国外认证_质量管理

   2011年1月4日，美国《FDA食品安全现代化法》（FDAFood Safety Modernization Act，简称FSMA）生效，这是70多年来美国对现行主要食品安全法律的重大修订。由于后续配套法规直到2016年才全部出台并分阶段实施，美国食品安全监管体系受到FSMA影响的情况才开始体现并将逐渐增强。

    根据国家认监委网站2016年12月6日更新的内容，我国通过输美水产品HACCP验证的企业（包括船舶）有1079家，水产品是我国输美食品企业中占比最大的类别。本文阐述输美水产品企业如何应对FSMA。

一、严格遵守水产品123法规

    美国在水产品方面有专门的法规----21CFR Part 123（简称123法规），该法规在2016年4月1日进行了更新，与FSMA后续法规相衔接。123法规是美国FDA官员、进口商/第三方认证机构对水产企业检查的重要依据，输美水产品企业需要严格遵守。

    在具体实施123法规时，水产企业需参照美国FDA的《Fish and Fishery Products Hazards andControls Guidance 》。该书的中文翻译名称为《水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南》（以下简称《指南》）。目前的《指南》是第四版，于2011年4月颁布，因能针对性地辅导水产企业建立实施HACCP体系等，仍是水产品企业的最重要参考。其他食品相关人员若要真正理解和掌握HACCP体系，也可研究。

    123法规的第123.12 条款，要求水产品的美国进口商对其国外供应商（输美水产品企业）实施验证，其中包含进口商需要采取的验证措施等。《国外供应商验证计划》是FSMA的一个后续法规，其内容与123.12相接近。美国水产品进口商若能符合123.12，则可豁免实施《国外供应商验证计划》。

二、符合FSMA相关要求

    1、注册。

    2003年，根据美国《生物反恐法》第305节， FDA要求所有国内外生产、加工、包装或储存在美国消费食品的企业进行注册。FSMA第102节对注册要求进行了修改，注册企业需递交产品类别信息。今年9月，FDA更新了企业注册时的产品类别信息（2016版），在水产品类别中，增加了即食水产品、加工及其他水产品等5个类别。

    另外，企业需要每两年更新一次注册信息，在偶数结尾年份的10月1日至12月31日期间，须向FDA提交注册更新材料。除此之外，FDA要求企业在递交的资料中，附有允许美国卫生部对企业进行检查的承诺书。

    2、强制召回。

    FSMA增加了“第423节强制性召回权限”的内容，赋予FDA强制召回的权利。若FDA认为某食品很可能存在掺假（根据第402节规定）、或错误标识（根据403（w）规定），且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡，将采取措施。企业有机会先采取自愿召回，如不自愿，FDA有权发布停售和强制召回的指令。

    3、现场检查。

    作为获得和保持注册资格的条件之一，输美食品生产企业应接受美国FDA的检查。根据FSMA要求，FDA需在近年加大对包括中国输美水产企业在内的国外企业的检查频率。水产企业若不接受FDA检查，或者在检查要求提出后的24小时内或约定的时间不答复，被视为拒绝检查，美方将不允许该企业的产品进入美国。

    由于进口水产品占美国市场的75%，FSMA专门指出美国商务部与卫生部沟通后，可派遣一名或多名检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查。检查员应对该种水产品的播种、养殖、捕捞、市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估，并提供这些活动的技术支持。

三、应对FSMA后续法规相关要求

    1、遵守117法规相关条款要求

    《人类食品预防性控制措施》（21CFR part 117，简称117法规）是FSMA的重要配套法规。500人以上的食品企业应该遵循该法规，500人以下的食品企业在2017年9月需要符合117法规要求。

    根据条款117.5(b)，水产品企业若遵守123法规，则可豁免遵守117法规的C部分（危害分析和基于风险的预防性控制）和G部分（供应链计划）的要求，但至少还要符合117法规的以下相关条款要求。

    1）A部分（总则）。根据§117.4，从事食品生产、加工、包装、储存工作的人员，应具备与各自职责相对应的必要的教育、培训或经验，有能力从事相关工作；必须经过食品卫生和食品安全培训，培训内容与食品、企业和个人分工情况相适应；必须对食品卫生和食品安全培训情况进行记录。

    2）B部分（现行良好操作规范）。Part123法规要求水产品企业遵循《现行良好操作规范》的要求，117法规B部分已取代原110法规，成为《现行良好操作规范》。117法规B部分比原110法规要求更高，需要水产品企业持续改进软硬件情况，以满足新的法规要求。例如，增加了多个环节预防过敏原交叉接触内容；针对非食品接触表面，进行必要的清洁等；进一步强调速冻和冷却设备有温度指示装置和自动温度控制或者报警装置；要求正确标注返工品，并预防污染、过敏原交叉接触和变质等。

    3）F部分（针对必须建立和保存记录的要求）。117法规对记录的要求更多了----进一步明确记录的填写、保存等方面要求；强调在官方提出口头或书面要求后，所有记录能马上提供给官员审核和复印等。

    2、熟悉第三方认证法规，做好接受第三方审核的准备

    美国的第三方认证法规，全称为《认可第三方认证机构以实施食品安全和签发证书》，已于2015年11月27日颁布实施。该法规明确了：1）认可机构、第三方认证机构等的职责、权限及对其进行管控的具体要求。2）要求第三方认证机构对食品企业实施不通知审核，以便确认企业符合《联邦食品、药品和化妆品法》和FDA法规的相关食品安全要求。对于咨询性审核，还包括是否符合相关的行业标准和操作规范等。在审核过程中，只要与审核范围和目的有关，认证机构可以调阅企业的任何记录、到达企业任何区域、查看任何加工过程和食品。3）第三方认证机构在实施合规性审核后，可签发有效期最长为12个月的食品或企业证书。

    由于配套规定尚未出台，目前我国尚无获得认定的认可机构和获得认可的第三方认证机构，但水产品企业仍需关注，做好接受检查的准备。

    3、学习防止蓄意掺杂法规，利用好过渡期

    《保护食品防止被故意掺杂的缓解策略》（121法规）于2016年5月27日颁布，但因为有3-5年的过渡期，水产品企业应学习掌握，在软硬件升级改造时，注意不断改进，直到完全符合该法规要求。

    FSMA涉及到输美水产品企业的内容还很多，无法逐一阐述。能否真正符合FSMA要求，将决定食品企业是否能保持或获得对美国出口资格。