维护厂房、设施、设备的清洁度，确保与产品接触人员、设备、工具及环境的清洁卫生，要求杜绝污染源，保证产品质量安全。
2、适用范围：
适用于产品生产过程中的清洁管理。
3、职责：
生产管理部负责清洁管理的执行；
质量管理部负责清洁管理的监督执行。
4、定义：
普区：一般生产区生产车间内部。
净化区：具有一定空气洁净度要求的生产区域及其缓冲区域。
5、控制要求与内容：
5.1普区清洁要求
| 清洁类别 | 清洁频次 | 清洁对象 | 清洁合格标准 |
| 日常清洁 | 用后清洁 | 设备外表面 | 设备见本色，无污渍，水渍、锈迹。 |
| 容器外表面 | 可见容器本色，不得有任何物料残液痕迹。 | ||
| 工作台面及立面 | 无杂物、污渍。 | ||
| 工器具(含滤布、中转桶) | 干净，无物料痕迹、污迹、锈迹。 | ||
| 清洁工具 | 无杂物、缠绕物、污垢、污渍、锈迹。 | ||
| 水池 | 清洁通畅、无堵塞物、无污渍。 | ||
| 每班清洁 | 地沟 | 清洁通畅、无堵塞物、无污渍。 | |
| 地面、工作平台、推车、托盘 | 无杂物、积尘、积垢、污渍锈迹。 | ||
| 电话、更衣（鞋）柜、工具柜 | 无污渍、油渍、杂物、积尘、锈迹。 | ||
| 维护清洁 | 每周清洁 | 含日常清洁对象 | 同上 |
| 工艺管道外部 | 无积尘、水渍、油渍、污渍、锈迹。 | ||
| 墙面、门窗 | 无污渍、积尘。 | ||
| 压缩空气过滤器 | 无积尘、油垢、积水 | ||
| 深度清洁 | 定期 | 含维护清洁对象 | 同上 |
| 设备内部（物料接触面） | 无水渍及物料残液痕迹，灭菌棉签擦拭无着色。 | ||
| 工艺管道内部 | 冲洗清洁溶液无色 |
5.2洁净区清洁要求
| 清洁类别 | 清洁频次 | 清洁对象 | 清洁合格标准 |
| 日常清洁 | 用后清洁 | 设备外表面、管道外表面 | 设备见本色，无污渍，水渍 |
| 工作台面及立面、电话 | 无杂物、污渍。 | ||
| 容器内外表面 | 可见容器本色，不得有任何物料残液痕迹 | ||
| 工器具 | 干净，无物料痕迹、锈迹。 | ||
| 清洁工具 | 无杂物、缠绕物、污垢、污渍。 | ||
| 龙头、水池 | 清洁通畅、无堵塞物、无污渍。 | ||
| 每班清洁 | 地漏 | 清洁通畅、无堵塞物、无污渍。 | |
| 地面、工作平台、推车 | 无杂物、积尘、积垢、污渍。 | ||
| 更衣（鞋）柜、工具架 | 无污渍、油渍、杂物、积尘。 | ||
| 工作间净化空气回风口、门窗 | 无积尘、水渍。 | ||
| 设备内部（物料接触面） | 无水渍及物料残液痕迹，灭菌棉签擦拭无着色。 | ||
| 维护清洁 | 每周清洁 | 日常清洁对象 | 同上 |
| 墙面、门窗、天花板及未使用的工作间、托盘 | 无积尘、污渍、水渍 | ||
| 压缩空气过滤器、干燥用热风过滤器 | 无积尘、油垢、积水 | ||
| 深度清洁 | 定期 | 维护清洁对象 | 同上 |
| 净化空气初效过滤器 | 无积尘、油垢、积水 | ||
| 工艺管道内部 | 清洗冲洗液无色 | ||
| 设备内部（机械、电气部件） | 无积尘、油渍、污渍 | ||
| 净化系统送回风管路、中效、高效过滤器 | 无积尘、水渍、污渍 | ||
| 压缩空气管道、储罐 | 无积垢、油渍、水渍 |
5.3清洁管理导则
5.3.1日常清洁的操作要求见：附表（日常清洁管理一览表）
5.3.2设备设施的维护清洁、定期深度清洁的频次要求按各自的操作规程中的相关要求执行。具体详细的清洁方式方法按各清洁对象的操作（清洁消毒）规程中的相关内容执行。维护性清洁及定期深度清洁需及时填写清洁记录
5.3.3深度清洁、维护清洁可结合设备检修及维护保养计划同时进行；维护清洁可结合日常清洁同时进行。
5.3.4清洁 直接接触产品表面的清洁工具与其他清洁工具采用色标管理进行区分（清洁直接接触产品的表面的清洁工具采用冷色系标示、其他清洁工具采用暖色系标示），两者不得混用、同时洗涤、同处储存，以防交叉污染。
5.3.5进行清洁时可酌情考虑采用 清理 ? 清扫 ? 擦拭 ? 清洗 拭干（或消毒后烘干、晾干）的清洁操作流程。能够拆卸分解的部件，尽可能拆卸分解后于相应的清洗间或清洗池内进行清洗。进行擦拭时，必须单向操作。
6、相关文件
无
7、附录
7.1 清洁（消毒）记录
7.2 日常清洁管理一览表
附录：
清洁（消毒）记录
| 清洁日期 |
| 操作人 |
| |
| 清洁类型 | 维护性清洁[ ] 定期深度清洁[ ] | |||
| 清洁对象 | 设备维修工器具[ ]与产品接触工器具[ ]清洁工具[ ]工作服[ ]地漏[ ]地面[ ] 墙面[ ]门窗[ ]工作平台[ ] 更衣柜[ ]工具箱[ ] 工艺管道外部[ ]设备内部[ ]工艺管道内部 [ ]空气过滤器[ ] 其它： | |||
| 清洁地点 | 车间普区[ ] 洁净区[ ] | |||
| 清洁方式 | 饮用水清洗[ ] 纯化水清洗[ ] | |||
| 清洁效果评估 |
| 签名 |
| |
| 消毒剂 | 75%乙醇[ ] 1%氢氧化钠[ ] 15%甲酚皂[ ]其它： [ ] | |||
| 干燥方式 | 拭干[ ]晾干[ ]烘干[ ]洁净空气吹干[ ] | |||
日常清洁管理一览表
| 清洁对象 | 设备维修工器具 | 产品接触生产工器具（含滤布、中转桶） | 清洁工具 | 工作服 | 手 | |||||
| 区域 | 普区 | 洁净区 | 普区 | 洁净区 | 普区 | 洁净区 | 普区 | 洁净区 | 普区 | 洁净区 |
| 清洁地点 | 清洗池 | 工器具间 | 清洗池 | 工器具间 | 清洗池 | 洁具间 | 洗衣间 | 洗衣间 | 盥洗池 | 洗手池 |
| 清洁频次 | 用后清洁 | 用后清洁 | 用后清洁 | 用后清洁 | 用后清洁 | 用后清洁 | 每周两次 | 每班清洁 | 生产前 | 每次进入 |
| 清洁方法 | 饮用水刷洗 | 纯化水刷洗 | 纯化水刷洗 | 纯化水刷洗 | 饮用水刷洗 | 纯化水刷洗 | 饮用水清洗 | 纯化水清洗 | 饮用水清洗 | 纯化水清洗 |
| 消毒方法 | / | 75%乙醇；1%NaOH | / | 75%乙醇；1%NaOH | / | 75%乙醇 | / | 紫外30min | 75%乙醇 | 75%乙醇 |
| 消毒频次 | / | 清洁后 | / | 清洁后 | / | 清洁后 | / | 清洁后 | 清洁后 | 清洁后 |
| 存放点 | 工具柜 | 器具架 | 器具架 | 器具架 | 洁具架 | 洁具架 | / | 更衣柜 | / | / |
| 清洁对象 | 设备外表、工作台、电话 | 水池、龙头 | 地漏、地面、工作平台 | 工器具架（柜）洁具架、托盘 | 更衣（鞋）柜 | |||||
| 区域 | 普区 | 洁净区 | 普区 | 洁净区 | 普区 | 洁净区 | 普区 | 洁净区 | 普区 | 洁净区 |
| 清洁地点 | 就地 | 就地 | 就地 | 就地 | 就地 | 就地 | 就地 | 就地 | 就地 | 就地 |
| 清洁频次 | 用后清洁 | 用后清洁 | 用后清洁 | 用后清洁 | 每班清洁 | 每班清洁 | 每周 | 每班清洁 | 每班 | 每班 |
| 清洁方法 | 饮用水擦洗 | 纯化水擦洗 | 纯化水刷洗 | 纯化水刷洗 | 饮用水刷洗 | 纯化水刷洗 | 饮用水擦洗 | 纯化水擦洗 | 饮用水擦洗 | 纯化水擦洗 |
| 消毒方法 | / | 紫外30min | 75%乙醇 | 75%乙醇 | / | 75%乙醇； 1%NaOH | 75%乙醇； 15%甲酚皂 | 75%乙醇； 紫外30min | / | 75%乙醇； 紫外30min |
| 消毒频次 | / | 每班 | 清洁后 | 清洁后 | / | 清洁后 | 清洁后 | 清洁后 | / | 清洁后 |
