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【中国药典】生物制品储存和运输要求

   2023-01-10 967
核心提示: 一、贮藏管理要求1.制品的贮藏条件(包括温、湿度,是否需避光)应经验证,并符合相关各论或批准的要求,除另有规定外,贮藏温……(世界食品网-www.shijieshipin.com)
 
一、贮藏管理要求

1.制品的贮藏条件(包括温、湿度,是否需避光)应经验证,并符合相关各论或批准的要求,除另有规定外,贮藏温度为2~8℃。


2.应配备专用的冷藏设备或设施用于制品贮藏,并按照中国现行《药品生产质量管理规范》的要求划分区域,并分门别类有序存放。


(1)仓储区的设计和建造应合理。仓储区应当有足够的空间,确保有序贮藏成品。


(2)仓储区的贮存条件应符合制品规定的条件(如温、湿度,避光)和安全要求,应配备用于冷藏设备或设施的温度监控系统。


(3)应对冷库,储运温、湿度监测系统以及冷藏运输的设施或设备进行使用前验证、使用期间的定期验证及停用时间超过规定时限的验证。


(4)应对贮存、运输设施设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。


3.应建立制品出人库记录,应建立成品销售、出库复核、退回、运输、不合格制品处理等相关记录,记录应真实、完整、准确、有效和可追溯。



 



 

二、运输管理要求

1.生物制品中所含活性成分对温度敏感,运输方式及路径应经过验证。


2.除另有规定外,应采用冷链运输。

冷链运输,即运输全过程,包括装卸搬运、转换运输方式、外包装箱组装与拆除等环节,都能使制品始终保持在一定温度下。疫苗冷链运输应符合国家相关规定。


3.采用冷链运输时,应对冷链运输设施或设备进行验证,并定期进行再验证,应由专人负责对冷链运输设施设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。


4.制品的运输温度应符合各论或批准的温度要求,温度范围的确定应依据制品的稳定性试验的验证结果。


5.运输时应避免运输过程中震动对制品质量的影响。


6.生物制品运输过程中可能存在难以避免的短暂脱冷链时间,应依据脱冷链时间和温度对制品质量影响的相关研究,确定可允许的脱冷链时间和可接受的温度限度。






 
标签: 运输
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