保健食品换证须知

近年来，我国对保健食品行业的监管持续加强。国家市场监督管理总局明确要求，在产在售“双无”保健食品需要在过渡期内（2023年8月31日起5年内）依据现行法律法规完成换证。那么，关于“双无”换证，企业需要了解哪些关键信息呢？
 
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　　什么是“双无”换证
 
　　“双无”产品指的是原卫生部等过去不同时期批准的保健食品注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品。“双无”换证指的是依据现行法律法规集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书（简称换证），实现保健食品注册与生产许可、监督管理衔接，落实落细生产企业主体责任和属地监管部门监管责任。
 
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　　“双无”换证时间要求
 
　　在产在售“双无”产品须在2023年8月31日起5年过渡期内依据现行法律法规完成换证，即须在2028年9月前完成换证。
 
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　　“双无”换证办理程序
 
　　注册人按要求准备换证材料，按照变更注册程序申请“双无”换证；省级市场监管部门根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换证意见，报送市场监管总局，并抄送注册人；审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。符合要求的，换发新的注册证书；不符合要求的，不予批准换证申请，注册人可依据规定要求重新提出换证申请。


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　　小结
 
　　监管趋严是大势所趋，企业唯有主动应对，才能确保产品持续合规上市。“双无”换证过渡期即将过半，企业须加快行动步伐，及时完成换证。



日期：2025-07-04