美国膳食补充剂解析

在美国，保健食品类似产品为膳食补充剂（Dietary Supplements），《膳食补充剂健康与教育法案》（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994, DSHEA）将膳食补充剂归为食品而非药品，负责膳食补充剂的主管部门为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA），FDA下设食品安全与应用营养中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN），负责膳食补充剂的安全和标签标识。不含新膳食成分（New Dietary Ingredient, NDI）的膳食补充剂上市前不需要通知FDA。食品伙伴网对美国膳食补充剂相关的规定进行了归纳梳理，以供参考。


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　　主要相关法规规定
 
　　①《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）；
 
　　②21 CFR（Code of Federal Regulation Title 21）；
 
　　③《膳食补充剂健康与教育法案》（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994）；
 
　　④《行业指南 食品标签指南》（Guidance for Industry A Food Labeling Guide）；
 
　　⑤《行业指南：新膳食成分通知程序和时间表 - 膳食补充剂》（Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes - Dietary Supplements）；
 
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　　膳食补充剂定义
 
　　根据《膳食补充剂健康与教育法案》，膳食补充剂是指：用于补充膳食的产品（烟草除外），该产品含有或包含以下一种或多种膳食成分：维生素、矿物质、草药或其他植物性药材、氨基酸、用以增加每日摄入总量的膳食成分或上述任一原料的浓缩物、代谢物、成分、提取物或其组合物，以片剂、胶囊、粉末、软胶囊、凝胶或液状形式摄取的产品，不作为传统食品，不作为膳食或饮食的唯一来源。


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　　上市前要求
 
　　根据《膳食补充剂健康与教育法案》，含有新膳食成分的膳食补充剂，其制造商或分销商必须在商品进入州际贸易前至少75天向FDA提交上市前安全通知，说明含有此类膳食成分的膳食补充剂可以合理预期是安全的。对于不含新膳食成分的膳食补充剂，不需经过上市前审批。膳食补充剂的加工、包装、标签和存放条件应符合现行的良好操作规范（cGMP）。
 
　　新膳食成分的通知人可以是新膳食成分或含有该新膳食成分的膳食补充剂的生产商或经销商。通知人需要向FDA提交该成分的名称及拉丁文名称、膳食补充剂中该膳食成分的含量、推荐使用量、该膳食成分的食用历史或其他能证明在推荐条件下使用该成分时的安全性证据等。


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　　标签要求
 
　　膳食补充剂标签需要符合食品标签要求（21 CFR第101部分），必须标明下列信息：
 
　　①身份声明（Statement of Identity）：“膳食补充剂（Dietary Supplement）”，可以使用产品中的膳食成分替代“膳食（Dietary）”，例如“钙补充剂”（calcium supplement）或“含有维生素的草药补充剂”（herbal supplement with vitamins）。
 
　　②膳食成分表（Ingredients Lists）：对于已在营养标签（nutrition label）中列出的成分，可以不在膳食成分表中列出，对于未在营养标签中列明的成分，需要在膳食成分表中列出，对于非膳食成分如填充剂、甜味剂等辅料，也应在膳食成分表中列出。
 
　　③生产商、包装商或经销商的名称和营业地址（Name and place of business of manufacturer, packer, or distributor）。
 
　　④营养标签（nutrition label）：营养标签的标题应为“Supplement Facts”，应列明食用量（Serving size）、份量（Servings Per Container）（如果标注了净含量（Net quantity of contents），则可以豁免）、每种营养成分的每日摄入量百分比（% Daily Value）等。需要声明的营养成分标识顺序为：总热量、总脂肪、饱和脂肪、反式脂肪、胆固醇、总碳水化合物、膳食纤维、总糖、添加糖、蛋白质、维生素A、维生素C、维生素D、维生素E、维生素K、硫胺素、核黄素、烟酸、维生素B6、叶酸、维生素B12、生物素、泛酸、胆碱、钙、铁、磷、碘、镁、锌、硒、铜、锰、铬、钼、氯化物、钠、钾和氟化物，这些营养成分若不存在或其含量根据101.9（c）可以声明为0时，可以不标识。
 
　　⑤净含量（Net quantity of contents）：应以适当的计量单位来描述内容物的量。
 
　　另外，膳食补充剂标签上可以使用三种声称：健康声称（Health Claims）、结构/功能声称（Structure/Function Claims）和营养素含量声称（Nutrient Content Claims）。
 
　　健康声称描述了食品、食品成分或膳食补充剂成分可以降低患病或健康相关状况的风险，包括“授权健康声称（Authorized Health Claims，简称AHCs）”和“合格健康声称（Qualified Health Claims，简称QHCs）”。AHC指达成重要科学共识（Significant Scientific Agreement，简称SSA），已经过 FDA 审核的声明，允许在食品商品或膳食补充剂上使用，以表明食品或食品成分可以降低患病或健康相关状况的风险。此类声明有科学证据支持，可用于传统食品和膳食补充剂，以描述物质（特定食品成分或特定食品）与疾病或健康相关状况（例如高血压）之间的关系。QHCs指有科学证据支持，但不符合AHCs要求的更严格的“重要科学共识SSA”标准。为确保这些声称不具有误导性，它们必须附有免责声明或其他合格语言，以便向消费者准确传达支持该声称的科学证据水平。
 
　　营养素含量声称描述了产品中营养物质的含量水平，一般用“优质来源（good source）”“强化（more）”“高（high）”等进行表示。
 
　　结构/功能声称用来描述营养素或膳食成分对人体结构或功能的影响。此类声称需要在产品标签上进行免责声明（Text for disclaimer）“本声称未经FDA评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。”结构/功能声称不需要FDA的预先批准，但厂商必须证实该声称真实、不产生误导，且必须在膳食补充剂首次上市后不超过30天内向FDA提交声称内容文本。


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　　小结
 
　　本文内容由食品伙伴网汇总整理，系统梳理了美国膳食补充剂相关法规要求。作为深耕食品行业多年的专业服务机构，食品伙伴网致力于为国内外客户提供全方位的食品法规咨询服务，包括但不限于“三新食品”申报咨询、特殊食品（特殊医学用途配方食品注册、婴幼儿配方乳粉产品配方注册、保健食品注册备案）注册咨询等。