答复|关于促进我国特殊医学用途配方食品产业高质量发展的建议

 　　对十四届全国人大三次会议第6241号建议的答复
 
　　代表您好：
 
　　您提出的《关于促进我国特殊医学用途配方食品产业高质量发展的建议》收悉，经商市场监管总局，现答复如下：
 
　　一、工作现状和进展情况
 
　　特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）作为临床营养治疗的重要载体，能够为进食受限等人群提供营养支持，对于增强临床治疗效果、促进康复、改善患者生活质量等具有重要意义。我委会同市场监管等部门贯彻落实《国民营养计划（2017—2030年）》，不断完善特医食品标准，指导特医食品研发、应用，支持特医食品在临床营养治疗中发挥更重要作用。
 
　　二、关于所提建议的答复
 
　　（一）关于加强特医食品顶层制度设计，明确监管部门职责分工。市场监管总局负责牵头落实特医食品监管职责，推进社会共治。一是优化特医食品注册审批。进一步严格产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果审查，指导企业规范注册申报，完善注册管理制度。先后发布电解质、碳水化合物组件、蛋白质组件等配方食品注册指南，推进分类注册改革。二是严格特医食品生产经营监管。持续完善以日常监督检查为基础、体系检查和飞行检查为补充的监督检查机制，指导各地市场监管部门对特医食品生产企业开展全覆盖体系检查，对发现的问题全部整改验收到位。采取实地督查调研、“两个责任”专题座谈等多种方式，指导各地落实监管责任并督促企业结合实际抓好风险管控。
 
　　（二）关于从国家层面解决政策性和技术性堵点，健全特医食品临床使用规范。2022年，我委印发《临床营养科建设与管理指南（试行）》，指导和规范医疗机构临床营养科建设与管理，提高临床营养诊疗能力和服务水平。2024年，我委印发《关于进一步推进临床营养工作的通知》，推动加强临床应用能力建设，提高服务水平，强化质量管理。指导医疗机构规范化应用特医食品，更好满足临床营养需求。各地陆续发布特医食品相关管理办法，探索推动特医食品进医疗机构、养老机构等规范化应用。市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》，将罕见病和临床急需类别特殊医学用途配方食品纳入优先审评。积极推动海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特医食品相关政策落地落实。截至目前，市场监管总局共批准注册76家企业244个特医食品，其中境内63家企业214个产品、境外13家企业30个产品。适用于苯丙酮尿症等疾病的4款罕见病类特医食品实现优先审评，2款已获批注册，实现国产产品“零”的突破。
 
　　（三）关于深入推进科普宣传和消费场景培育，提高特医食品社会认知度。市场监管总局组织开展“送您一朵小蓝花 特医食品健康你我他”“绽放小蓝花·公益千万家”等系列科普宣传，邀请多家主流媒体重点围绕产品标签标识、科学选购、安全使用等方面向公众宣传介绍特医食品，推广“小蓝花”专属标志应用，提升公众对特医食品的科学认知。我委加强特医食品标准宣贯，组织编写《特殊医学用途配方食品通则》《特殊医学用途婴儿配方食品通则》《特殊医学用途配方食品良好生产规范》等标准问答，组织专业机构、社会组织以科普文章、讲座、访谈等形式做好标准解读宣贯。利用全民营养周及食品宣传周等，开展食品安全与营养健康科普宣教活动，指导消费者正确了解和使用特医食品。
 
　　三、下一步工作目标和计划
 
　　我委将会同市场监管总局进一步完善特医食品标准，加大食品安全监管力度，强化标准和监管的有效衔接，促进特医食品行业高质量发展。持续开展科普宣传活动，提高社会对特医食品的认知。市场监管总局将组织有关单位对特医食品和肠内营养制剂双轨运行事宜开展研究。
 
　　感谢您对卫生健康工作的关心和支持。
 
　　国家卫生健康委
 
　　2025年7月15日



日期：2025-08-20