浅谈食品企业质量管理方法之CAPA

 　　 食品企业质量管理的方法很多，前期食品伙伴网质量服务部与广大食品行业同仁一起，探讨了其中的“8D分析法”，本次我们再来一起探讨下“纠正和预防措施”即CAPA。 
　　一、定义
 
　　CAPA是Corrective Action and Preventive Action（纠正措施和预防措施）的缩写。依据《ISPE 纠正行动和预防行动（CAPA）系统指南》中5.1章节，ICH Q10对其定义如下：
 
　　①纠正行动：
 
　　消除发现的不符合规定或其他不良情况的原因的行动。
 
　　注意：纠正措施是为了防止复发，而预防措施是为了防止复发。（IS0 9000：2005［12］）。
 
　　②预防行动：
 
　　消除潜在不符合或其他不良潜在情况的原因的行动。
 
　　注意：预防措施是为了防止发生，而纠正措施是为了防止复发。（IS0 9000：2005［12］）。
 
　　二、起源和发展
 
　　在GMP（良好生产规范）生产过程中，偏差（Deviation）、超出规格（Out-of-Specification, OOS）以及生产安全问题等往往是企业最不愿意看到的情况。然而，这些问题多难以完全规避，因为实践中总会遇到未曾预料或之前未发生的情况。正是在这样的背景下，纠正和预防措施（CAPA）的理念应运而生。
 
　　CAPA的核心要求源于“国际医疗器材监管标准”（如ICH Q10），该标准由国际协调会议（ICH）制定，旨在规范医疗器械生产质量管理体系。FDA在2006年发布的指南中进一步细化了CAPA的实施要求，并将其作为GMP（良好生产规范）的组成部分。
 
　　以下列举了涉及CAPA的法规标准：
 
　　①GB/T 9001-2016《质量管理体系 要求》
 
　　10.1总则
 
　　组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。
 
　　这应包括：
 
　　a）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；
 
　　b）纠正、预防或减少不利影响；
 
　　c）改进质量管理体系的绩效和有效性。
 
　　注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。
 
　　②GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
 
　　8.5.2 纠正措施
 
　　组织应采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再发生。组织应采取任何必要的纠正措施，应无不当拖延。
 
　　纠正措施应与不合格的影响程度相适应。组织应将规定以下方面要求的程序形成文件：
 
　　a） 评审不合格（包括投诉）；
 
　　b） 确定不合格的原因；
 
　　c） 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
 
　　d） 对所需的措施进行策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文件；
 
　　e） 验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；
 
　　f） 评审所采取的纠正措施的有效性。
 
　　应保留任何调查的结果和所采取措施的记录。
 
　　8.5.3 预防措施
 
　　组织应确定措施消除潜在不合格的原因以防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
 
　　组织应将说明以下发面要求的程序形成文件：
 
　　a） 确定潜在不合格及其原因；
 
　　b） 评价防止不合格发生的措施的需求；
 
　　c） 对所需的措施进行策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文件；
 
　　d） 验证预防措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；
 
　　e） 适当时，评审所采取的预防措施的有效性。
 
　　应保留任何调查的结果和所采取措施的记录。
 
　　三、流程
 
　　CAPA流程如下图：

 
　　图1  CAPA流程图
 
　　①问题识别：
 
　　对来自制程异常、客诉、召回、自查、内审等发现的问题，进行记录、识别。必要时，可运用适当的统计学方法对相关数据进行统计，识别出问题。也可以通过头脑风暴法、FMEA法等，预先对工艺流程各环节进行分析，识别出可能发生的问题。
 
　　明确问题后，可采用5W2H法记录问题详细信息。
 
　　②问题评估：
 
　　从“问题所造成的潜在影响（包括成本、安全、可靠性、客户满意度等）”、“对品牌和顾客影响”、“是否有必要采取立即纠正措施”、“立即纠正能否避免问题重复发生”，四个方面对问题进行评估。通过评估，确定属于严重问题、应立即纠正、立即纠正不能避免重复发生的，应继续进行后续环节。
 
　　一般情况下，在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题、能避免问题重复发生的，无需建立纠正和预防措施计划。在文件记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。
 
　　③问题调查：
 
　　组建调查小组，并制定完整的根本原因分析调查程序/规程。
 
　　程序/规程中应确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源等内容。
 
　　调查小组对问题涉及的数据、信息进行汇总。必要时，可查找以往同类型问题是否已发生过的相关信息。
 
　　④问题分析：
 
　　可采用鱼骨图、5M1E分析法等方法/工具，对问题的产生进行分析，明确问题出现的根本原因。
 
　　⑤制定CAPA：
 
　　针对明确的根本原因，制定全面的、适当的纠正和预防措施。
 
　　依据问题的风险级别和改善困难程度，必要时可组建CAPA小组。
 
　　措施方案要求：
 
　　a）建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。
 
　　b）针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。
 
　　c）制定的CAPA计划应包含人员职责、措施行动、计划完成时间等内容。
 
　　d）按风险级别和审批规定等要求，必要时，纠正和预防措施计划应获得主要负责人或质量负责人的批准。
 
　　e）在正式执行方案计划前应与相关人员进行沟通。
 
　　⑥执行CAPA：
 
　　CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。任何变更、延迟均应上报品管部、且得到其批准。
 
　　执行应注意留痕，如涉及硬件的整改，可拍摄整改前后照片；如涉及软件的改善，可留存相关文件记录的电子版、对发布实施记录签名进行拍照、对培训宣导记录扫描等。
 
　　⑦CAPA跟踪：
 
　　由CAPA整改小组指定专人（常见为品控），对CAPA执行进行跟踪验证。
 
　　跟踪内容包括：CAPA计划实际完成日期是否未超出预定日期、实际措施与预定措施的一致性、涉及文件修订的是否进行修订并培训宣导、执行改善效果如相同问题未重复发生等。
 
　　对跟踪内容形成文件化的证据，进行上报提交。
 
　　必要时，可对执行改善跟踪明确定期验证的要求，并定期跟踪验证、记录、反馈。
 
　　⑧CAPA关闭：
 
　　CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性，也已完成。
 
　　CAPA关闭记录：由CAPA整改小组组长确认以上两部分内容均已完成、相关文件记录均已归档，经主要负责人或质量负责人，CAPA可关闭。必要时，可以由主要负责人在质量相关会议中进行总结、强调、宣导。
 
　　四、结束语
 
　　以上就是食品伙伴网质量服务部梳理的纠正和预防措施CAPA的内容。若您质量提升、质量管理等相关咨询指导，可以联系我们。



日期：2025-09-03