广东省保健食品生产经营企业质量安全主体责任

第一章 总 则
 
　　第一条 为督促广东省保健食品生产经营企业（以下简称“企业”）落实质量安全主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》、《中华人民共和国国家标准保健食品良好生产规范（GB17405-1998）》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规，制定本主体责任。
 
　　第二条 本主体责任所指企业是指在广东省辖区内从事保健食品生产经营的合法企业。
 
　　第三条 保健食品生产经营企业是保健食品生产经营的责任主体，应当对其生产经营的保健食品质量安全负主体责任。
 
　　第四条 保健食品生产经营活动包括注册、生产、经营、广告宣传和上市后产品的质量跟踪。
 
　　第二章 生产企业质量安全主体责任
 
　　第五条 企业应按照《保健食品注册管理办法》及相关的技术规范要求进行产品研发、试制、试验，提交的注册申报资料必须真实、规范、完整； 保健食品批准内容发生改变，须经批准后方可变更。
 
　　第六条 企业实际生产保健食品的场所、生产范围等应与保健食品生产许可内容一致。
 
　　在保健食品生产许可证有效期内，主要技术人员、厂房设施、设备等生产条件应符合保健食品良好生产规范要求。
 
　　第七条 企业应建立生产质量受权人管理制度，确保质量受权人履行职责。
 
　　第八条 企业应建立并落实原辅料采购查验制度。重点落实下列责任：
 
　　（一）企业生产保健食品所需要的原料的购入、使用应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。
 
　　（二）企业应按照《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》（国家食品药品监督管理局公告2012 年第67 号）建立索证索票制度。
 
　　（三）企业应做好进出库台账记录，记录每批原辅料的产品名称、供货者的名称、批号、数量、有效期、领用人等内容。（四）企业应按原辅料的贮存要求分区分库管理。
 
　　（五）每批原辅料应进行进厂检验，并做好检验记录。
 
　　第九条 企业应建立并落实生产过程控制制度。重点落实下列责任：
 
　　（一）所生产的保健食品须经注册批准，并按批准的内容进行生产。
 
　　（二）根据注册批准的内容制定工艺规程及操作规程，并按规程进行生产及记录。
 
　　（三）生产过程应采取有效措施防止污染、交叉污染、差错和混淆。
 
　　（四）做好生产设备、设施的维护保养和清洗消毒，并作记录。
 
　　（五）每批保健食品应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标识。
 
　　第十条 企业应建立并落实保健食品出厂检验制度。重点落实下列责任：
 
　　（一）每批产品应按产品标准进行出厂检验，对保健食品的功效成分或标志性成分逐批检测，不合格者不得出厂。
 
　　（二）具备必备的检验设备，计量器具应依法经检定合格或者校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内。
 
　　（三）具有规范完整的出厂产品的原始检验数据和检验报告记录。
 
　　第十一条 企业应建立并落实不合格品管理制度。重点落实下列责任：
 
　　（一）按规定程序处理不合格的原辅料、中间产品、包装材料并有相关记录。
 
　　（二）按规定程序处理不合格产品并有相关记录。
 
　　第十二条 保健食品标识须符合国家相关标签标识规定的要求，产品说明书、标签内容应与批准文件的内容一致。
 
　　第十三条 企业应建立和完善保健食品质量跟踪与召回管理制度，准确记录并保存原辅料采购、生产加工、储运、销售等可追溯信息，收集、记录保健食品安全隐患信息，对可能存在的安全隐患进行调查、评估，发现存在安全隐患的，应当及时向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。企业应及时对被召回的保健食品进行无害化处理或者予以销毁，处理情况应当有详细的记录，并向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
 
　　第十四条 委托生产需获得省食品药品监督管理局核发的生产批准文件。建立委托生产关系须满足以下要求：
 
　　（一）委托生产的保健食品须经注册批准。
 
　　（二）接受委托生产的企业须持有效的广东省保健食品生产许可证件及广东省保健食品GMP证书，并具备拟接受委托生产保健食品的生产范围。421 广东省保健食品生产经营企业质量安全主体责任
 
　　（三）委托双方须签订委托生产合同，明确双方质量责任。
 
　　（四）委托双方应建立委托生产产品的质量管理制度，内容至少包括生产跟踪、验收交接、检验、出库等内容。
 
　　第十五条 保健食品广告宣传应符合《保健食品广告审查暂行规定》相关要求，并获得保健食品广告批准文件。保健食品广告宣传内容应与保健食品广告批准文件一致。
 
　　第三章 经营企业质量安全主体责任
 
　　第十六条 从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。
 
　　第十七条 企业应建立保健食品质量管理体系，内容至少包括索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、进出库制度、贮存管理制度、不合格产品处理制度、人员培训制度、购销记录等。重点落实下列责任：
 
　　（一）企业应设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经过培训。
 
　　（二）企业应建立健全保健食品安全管理制度，组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立培训档案。
 
　　（三）企业索证应包括以下内容：保健食品生产企业和供货者的营业执照； 保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料；保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准；保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。
 
　　（四）企业索票应索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应至少注明保健食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、销售日期。
 
　　（五）企业应建立保健食品进货查验记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。
 
　　进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。
 
　　（六）购销台账按照每次购销的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容， 或保留载有相关信息的销售票据。
 
　　从事批发业务的企业还应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等流向信息。
 
　　（七）企业应建立并落实保健食品召回制度，企业发现其经营的保健食品不符合食品安全企业标准，应当立即停止经营，下架单独存放，报告所在地县（区）级食品药品监管部门，通知相关企业和消费者，做好相关记录。
 
　　第十八条 仓储场所应卫生整洁，按保健食品储存要求设立相应库区，并配备防虫、防鼠、防尘、防污染等设施。
 
　　第十九条 禁止以下经营行为：
 
　　（一）经营假冒保健食品文号、标识以及未经批准声称特定保健功能产品。
 
　　（二）经营产品质量不合格或来源不明的保健食品。
 
　　（三）以会议、讲座等形式违法销售保健食品。
 
　　（四）市场开办者对入场的保健食品经营者未履行市场开办责任等行为。（五）在经营场所内以派送、张贴、视频、广播等形式进行非法宣传。