原创 | 澳新就2'-岩藻糖基乳糖（2'-fucosyllactose）在婴儿配方食品及幼儿配方补充食品中应用公开征集意见

       2021年7月22日，澳新食品标准局就A1190申请2'-岩藻糖基乳糖（2'-fucosyllactose，2'-FL）在婴儿配方食品及其他产品中使用公开征集意见，这是澳新食品标准局第二次对2'-FL类物质的应用进行评估。

早在今年3月份，澳新食品标准局已批准A1155申请，允许2'-O-岩藻糖基乳糖（2'-FL）与乳酸-N-新四糖（LNnT）在婴儿配方食品和幼儿配方补充食品中使用。

1、A1190申请内容

此次申请由Hansen公司提出，申请允许使用转基因大肠杆菌 (E.coli BL21) 菌株通过微生物发酵生产的 2'-岩藻糖基乳糖应用于婴儿配方食品产品（包括婴儿配方食品、较大婴儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品）和幼儿配方补充食品。

本次申请中的2'-FL与母乳中2'-FL在结构和化学性质方面相同，但因与先前获批的A1155中2'-FL的来源和规格不同，需要重新进行上市前评估，并获得15个月的独家授权期。

A1190申请2'-FL的预期使用水平为2g/L，产品以粉状或液体形式销售。同A1155，此次申请的2'-FL也是由转基因技术获得，如果获批将根据澳新食品标准法典Standard 1.5.2的要求修订Schedule 26。同时2'-FL作为营养物质，将根据Standard 2.9.1要求修订Schedule 29-5，明确允许的形式以及以每kJ为单位规定最大使用量。另外，如果此次申请获批，Standard 2.9.1将允许2'-FL单独使用，或与乳-N-新四糖 (LNnT) 结合使用。

2、澳新食品标准局审查结果

澳新食品标准局评估后认为微生物发酵产生的2'-FL以2.4 g/L的最高允许使用量添加到婴儿配方食品和幼儿配方补充食品中没有安全影响。但因为12月龄以上的人群已可以从常规饮食中摄取足够营养，幼儿配方补充食品对于不是必需产品，澳新食品标准局仅支持申请以2g/L的最大使用量添加到婴儿配方食品中。

3、国际上在婴儿配方食品中应用2'-FL的现行规定

目前2'-FL以在至少37个国家被允许应用于婴儿配方食品中，下表列举了部分国家在婴儿配方食品中的限量要求：

国家/组织	最大使用量
美国	按GRAS批准
加拿大	1.2 g/L
新加坡	1.2 g/L
欧盟	1.2 g/L
以色列	1.2 g/L
韩国	2 g/L
菲律宾	1.2 g/L

小结

澳新食品标准局收集意见后进行审批和决策形成最终的审查报告，再将报告上报澳新食品监管部长级论坛，由部长级论坛进一步开会审议。该审查报告经部长级论坛审议通过后，最终在宪报发布批准和修订澳新食品标准法典的公告。

食品伙伴网将持续关注A1190的审批进展，及时向大家公布最新消息。

  本文为食品伙伴网食品安全合规事业部编辑整理，转载请与我们联系。食品安全合规事业部提供国内外食品标准法规管理及咨询、食品安全信息监控与分析预警、产品注册申报备案服务、标签审核及合规咨询、会议培训服务等，详询:0535-2129301，邮箱：vip@foodmate.net。