质量管理与认证知识手册

1、为何要建立质量专业技术人员职业资格制度？
　　答：2001年，国家人事部、国家质量技术监督局发布实施了《质量专业技术人员职业资格考试暂行规定》。建立质量专业技术人员职业资格考试制度是加强质量专业队伍建设，提高我国质量专业人员业务素质的重大举措，是按照国际通行的作法评价质量专业人才、完善现行的专业职务聘任制的一项改革措施。
　　2、质量专业技术人员职业资格分几级？
　　答：共分三级：初级资格、中级资格和高级资格，其中：初级资格、中级资格都是通过国家人事部组织的统考取得；高级资格实行考试与评审相结合的评价制度。取得初级资格，可聘任工程技术人员或助理质量工程师职务；取得中级资格，可聘任工程师职务。
　　3、认证的定义
　　认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
　　4、认证的对象有哪些？
　　答：认证的对象包括产品、服务和管理体系。
　　——产品是指一种过程的结果。
　　——服务是指一种特殊的、无形的产品。
　　——管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素，管理体系又分为质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全等管理体系。
　　5、认证的依据是什么？
答：认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。
　　6、认证的内容包括哪些范围？
答：认证的内容是证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。
　　7、什么是HACCP？
　　答：HACCP是[Hazard（危害）Analysis（分析）and（和）Critical（关键）Control（控制）Point（点）]的英文缩写，代表危害分析和关键控制点，是用来控制食品安全危害的一种技术，是一种管理体系。
　　8、什么是强制性产品认证制度？
　　答：我国强制性产品认证制度是以《产品质量法》、《进出口商品检验法》、《标准化法》为基础建立的。强制性产品认证制度的对象为涉及人体健康、动植物生命安全、环境保护、公共安全、国家安全的产品。强制性产品认证的技术依据是国家强制性标准或国家技术规范中的强制性要求。
　　9、强制性产品认证制度实施哪“四个统一”原则？
　　答：统一目录，统一标准、技术法规、合格评定程序，统一认证标准的原则。
　　10、我国哪一年开始实施强制性产品认证制度？主要包括哪些产品？
　　答：2002年5月1日，中华人民共和国强制性产品认证制度开始正式实施。新的国家强制性产品认证标志名称为“中国强制认证”，也可简称“CCC”标志。包括家用电器、汽车、摩托车、安全玻璃、医疗器械、照明设备、电线电缆等19大类138种产品。
　　11、地方质检机构在强制性产品认证工作中的职能有哪些？
　　答：对所辖区内列入强制性产品认证目录的产品实施监督；对强制性产品认证违法行为进行查处；对于监督检查和查处过程中发现认证机构、检测机构、检查机构和认证人员违规或违法行为的，依法给予处理。
　　12、什么叫认证机构？
　　答：认证机构是指具有可靠的执行认证制度的必要能力，并在认证过程中能够客观、公正、独立地从事认证活动的机构。
　　13、认证机构包括哪些组织？
　　答：认证机构包括管理体系认证、产品认证、特种职业人员认证（注册）、服务认证等机构。其中，把验证组织（供方）的QMS或EMS与规定要求（标准或其他规范性文件）的符合性的机构称为QMS认证机构或EMS认证机构，把验证组织（供方）的产品与规定要求（标准或其他规范性文件）的符合性的机构称为产品认证机构。在有些国家，称“认证机构”为“注册机构”，此外还有些称为“审核与注册机构”、“认证/注册机构”，这并不代表其带有任何限定性。
　　14、什么叫有机产品？
　　答：有机产品是指来自于有机农业生产体系，根据有机农业生产要求和相应的标准生产、加工和销售，并通过独立的有机认证机构认证的供人类消费、动物食用的产品。
　　15、什么是认可（accreditation）？
　　答：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。
　　16、什么是实验室认可（laboratory accreditation）？
　　答：对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。
　　17、什么是实验室评审（laboratory assessment）？
　　答：为评价校准和检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。
　　18、什么是（实验室）能力验证（（laboratory）proficiency testing）？
　　答：利用实验室间比对确定实验室的检测/校准能力。
　　19、实验室认可是完全自愿的吗？
　　答：国际上实验室认可采用的四项原则是自愿申请、非歧视性、专家评审和一站式认可（国家认可）。自愿申请原则是指：实验室是否申请认可，是根据其需求自主决定的，即认可机构不会强制任何一个实验室申请。但对于实验室而言，这一自愿性原则实际上会受到顾客需求的制约，即当顾客提出实验室必须通过认可方可承担其检测/校准业务，而实验室又希望承接这项业务时，申请认可便成为一种强制行为；另外，当实验室的母体机构或其管理机构有要求时，申请认可也会成为一种强制要求。无论基于上述哪一种情况，强制的要求都不会来自认可机构。
　　20、实验室认可和计量认证/审查认可（验收）、计量授权考核有什么不同？
　　答：实验室认可和计量认证/审查认可（验收）、计量授权考核
的不同主要体现在：
　　（1） 适用对象不同
实验室认可适用于检测/校准实验室，计量认证/审查认可（验收）适用于产品质检机构，计量授权考核适用于法定计量检定机构。
　　（2） 法律效力不同
计量认证/审查认可（验收）和计量授权考核属国家对检验和检定机构实施的法制管理范围，是强制性行为，其结果将导致对检验和检定机构的授权。实验室认可则是实验室依从国际惯例，接受第三方权威机构评审的一种自愿行为，通过认可则表明认可委对实验室技术能力的承认。
　　（3） 管理层次不同
计量认证/审查认可（验收）和计量授权考核由国家质量技术监督部门实行分级管理，实验室认可由国家实验室认可委员会管理，实施一站式认可。
　　（4） 互认性不同
在国际合作中，计量认证/审查认可（验收）、计量授权考核是政府行政管理行为，各国做法不一，实验室闽不能互认，认可实验室出具的检测/校准数据是得到签署了互认协议的实验室认可机构认可的。