变更的实施程序

1、提出变更申请
 
　　公司内任何一个部门中的成员都可提交项目变更申请，并需要完成以下工作：
 
　　1）变更申请人识别并确定变更项目（如性质、范围等）。
 
　　2）完成《变更申请表》的填写，并呈交部门主管。申请表内容应包括“申请变更部门、申请人、申请日期、申请变更内容、变更涉及部门及文件（包括支持性文件）”栏目。
 
　　3）所有变更申请实施前要向QA备案，并索取变更申请编号，
 
2、分析变更原因
 
　　部门变更控制管理员会同申请人召集有关人员对本次发生的变更项目进行分析，确认变更原因、变更目的，并对变更后可能产生的潜在影响、风险做出初步判断和分析，形成评估结果以及预防措施及风险发生后的补救措施。
 
3、制定变更方案
 
　　1）变更申请人根据上述分析结果制定变更实施方案，方案内容应包括“变更方案具体实施责任人、方案实施涉及的部门或人员，方案计划完成时间”。
 
　　2）变更方案的制定要有依据，对于需要追溯的数据、文件等应简明、扼要地列入变更方案中，如需要同时变更的文件、涉及到的验证文件、顾客投诉信息、内外部审查等。
 
4、变更风险评估
 
　　1）方案审批前，由QA对变更进行分类，同时组织法规部、采购部、品质技术部、发酵部、提炼一部、仓储部、EHS等相关专业部门参与变更风险评估。
 
　　2）评估者根据变更部门提供的变更方案、措施及初步评估结果，应提出专业指导意见。
 
　　3）变更申请部门结合评估意见进一步补充变更方案和预防措施，经部门主管同意后报QA主管审核确认。
 
5、变更方案的审核、批准
 
　　将变更申请交由QA审核及批准。
 
　　1）对于所提出变更项目的变更原因不合理或所提出的变更项目有可能会对产品质量有影响的，质量管理部门有权拒绝批准该变更。
 
　　2）如果属于关键变更的首先通知监管部门（FDA 、EDQM、农业部等），批准同意后方可实施变更。
 
　　3）QA在接到《变更申请表》后，对此次变更发生的风险以及变更实施的方案进行全面审查，在满足相应工艺安全管理要求的情况下，批准人批准变更实施方案及预防风险的措施以及风险发生后的补救措施。
 
6、实施变更方案
 
　　1）变更实施部门及人员按照审核及批准的变更方案内容实施相应变更，不得超越方案范围，并在实施过程中记录变更实施的步骤。
 
　　2）变更方案的改变、延迟上报批准原方案的主管部门，并得到批准。
 
　　a 变更方案的任何变化都应上报，如完成日期变化，实施人员变化，实施措施变化，变更方案的负责人都要以书面形式向原方案批准的主管部门提出申请；
 
　　b 申请报告中详细描述目前变更的实施情况，对现有系统或程序的影响，在截止完成日期前未完成的原因，以及变更方案实施的新的完成日期；
 
　　c 按照相应的审批程序，QA/相应的管理人员评估、批准该申请。
 
　　3）变更过程中发生偏差，按照《偏差控制管理》程序执行。
 
　　4）变更实施过程中，QA人员及相关管理人员对变更全过程进行跟踪。
 
　　5）对所有涉及变更的相关文件需进行及时修订更新。
 
　　6）完成变更后，QA及相关管理人员应对变更情况进行验收，以确认是否全部按照变更方案实施，是否达到变更目的。若本次变更未达到预期变更目的，变更效果无效，组织相关人员进行原因分析，按照变更的流程重新进行变更申请。
 
　　7）接到《变更申请表》后，审核部门根据变更的影响范围以及可能发生的风险确认所需调配的资源和人员的配合范围，提出合理的预防风险的措施以及发生风险后的补救措施，并确定本次变更的批准权限。
 
7、变更完成的审核及批准
 
　　1）QA变更控制管理员对项目变更的所有记录整理后，交QA主管最终审批。
 
　　2）属于关键变更的，完成变更后应通知客户。
 
　　3）所有变更相关的文件交QA变更控制管理员归档。
 
8、组织人员培训
 
　　实施变更完成后，在运行前应对变更影响或涉及的相关人员进行培训或沟通。
 
　　如有必要，可针对本次变更制定培训计划，培训内容应包括“变更目的、作用、程序、变更内容涉及到的岗位职责、操作规程和管理制度，变更中可能的风险和影响以及同类事故案例”等内容。