纠正预防措施（CAPA）的定义及实施步骤

纠正预防措施（CAPA，Corrective and Preventive Actions）是质量管理重要概念，旨在识别解决现有问题并防止类似问题发生，常用于改进质量管理体系和提升产品或服务质量。
 
　　纠正措施（Corrective Action）：解决已经发生的质量问题，消除其根本原因，并防止问题的复发。
 
　　预防措施（Preventive Action）：针对潜在的质量问题，通过识别和消除潜在风险因素，防止问题的发生。
 
　　CAPA实施中的8个基本流程：
 
一、识别
 
　　1.问题分析
 
　　对来自投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。
 
　　必要时，运用适当的统计学方法。
 
　　2.问题的描述
 
　　详细、清楚地对问题进行描述；
 
　　问题描述越详细越好，必要时可以提供图片、往来邮件、单据等作为证据。
 
　　但是，不能有主观的猜测或结论，只描述客观事实。
 
二、评估
 
　　通过评估，确定问题的严重程度及是否需要采取整改措施。若需要，根据风险评估等级确定措施级别。
 
　　评估主要包括：
 
　　1、问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。
 
　　2、对企业和顾客影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。
 
　　3、立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制定前，有必要采取的立即纠正措施
 
　　4、在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。在文件记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。
 
三、调查
 
　　1、成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序；
 
　　2、确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源；
 
　　3、调查问题产生的原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如：设备、人员、工艺、设计、培训、软件、财务等；
 
　　4、收集数据（举例）。
 
四、分析
 
　　1、收集资料分析原因
 
　　2、信息资料分析
 
　　（1）分析信息资料并确定;
 
　　（2）在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析;
 
　　（3）如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，就需要进行进一步的分析和评估;
 
　　（4）分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。
 
　　3、根本原因判断
 
五、制定计划
 
　　1、针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防措施。
 
　　2、是否建立CAPA整改小组；整改小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。
 
　　3、一般情况下，对于风险级别较低的CAPA，由质保部确定的CAPA跟踪协调人负责确定CAPA负责人。
 
　　4、对于来自于如 召回或药品监管部门检查发现等风险级别较高的CAPA，应由质量受权人和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织结构。
 
　　5、整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动。
 
　　6、确定措施方案。
 
六、执行
 
　　1、根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。
 
　　2、CAPA计划的变更、延迟应上报质量部，并得到质量部批准。
 
　　3、CAPA支持文件和证据材料的收集：CAPA跟踪协调人收集所有CAPA计划中相关的文件。支持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件或其他相关可追溯性的企业内部文件编号。
 
七、CAPA跟踪
 
　　1.CAPA计划的跟踪
 
　　（1）CAPA跟踪协调人在跟踪系统中设定CAPA系统唯一性跟踪号，将CAPA信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况；
 
　　（2）录入跟踪系统信息，可包括但不限于以下内容；
 
　　2.跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。必要时，上报市场监管部门。
 
　　3.建立CAPA监控系统确认CAPA的有效性。
 
　　应建立短期和长期的监控系统监控CAPA的有效性。
 
　　监控系统应有衡量行动执行有效性的指标。
 
八、CAPA的关闭
 
　　1.CAPA的完成，不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。
 
　　2.确认整改措施全部完成
 
　　3. 确认整改措施合理性、有效性
 
　　4.CAPA关闭的记录：
 
　　CAPA跟踪协调人确认以上各项均已完成，经相关质量管理负责人、质量受权人的批准，在跟踪系统内记录CAPA完成的日期，CAPA关闭。