OEM供应商现场审核检查表_质量管理综合_质量管理

OEM供应商现场审核检查表
条款	标题	要求	审核发现
一、质量与食品安全管理体系
1.1	资质合规（ K ·O）	受审核方是否被职能部门列入经营异常名录？是否被列入严重违法失信企业名单 ?
1.1	资质合规（ K ·O）	受审核方是否获得合法生产经营资质？所提供的营业执照、生产许可证等资质均在有效期内。
1.2	质量管理体系	公司应制定质量管理体系，并进行维护，以文件形式记录。
		公司应制定得到最高管理层的批准的质量方针，并向所有员工有效宣传。
		公司应建立组织架构，并明确食品安全与法律的相关职责，形成文件，并贯彻到员工。
		应制定相应的程序，以管理所有可能影响食品的安全性、合法性与质量的所有事件和潜在的紧急情况。
1.3	HACCP 体系建立与运行	工厂应建立和实施HACCP 体系
1.3	HACCP 体系建立与运行	基于危害分析确定关键控制点（CCP）。关键控制点应有效监控。
1.4	内审及管理评审	公司应建立内审及管理评审程序，以确保管理层对食品安全管理体系进行定期评审
		内部审核应按规定的计划完成，内审计划涵盖管理体系、HACCP 、良好操作规范（前提方案）等。
		管理团队应确保及时和有效地执行通过管理评审总结的所有纠正措施，保持体系的有效运行。
1.5	持续改进	公司应建立持续改进的流程，确保食品安全和质量管理体系的有效性。
1.5	持续改进	现场验证上次审核的整改措施已经得到实施，是否重复发生。
1.6	投诉处理	建立书面的产品投诉管理程序，明确客诉处理的流程、职责和权限等要求。
1.6	投诉处理	应在记录文件中收集所有投诉，并记录投诉相关信息，并进行数据统计，系统性原因分析，采用纠正措施以减少投诉
1.7	产品追溯与召回	公司应建立产品追溯和召回程序，以确保在需要（如怀疑产品的安全性、合法性和质量，或
		原辅料、在制品）、包装、加工助剂、成品和待检验放行等所有物料应具有足够的标识，以确保可以追溯。
		公司应根据产品追溯和召回程序进行演练。
二、设施与设备管理
2.1	厂房设施结构	工厂应遵守当地有关经营场所审批和注册登记以及厂址使用的法律法规建筑的。应确保外部区域整齐有序，结构、位置和布局不得对产品安全构成威胁（如污染）。
2.2	厂房内部设施结构	厂房应正确设计和维护墙壁、地面、天花板、照明、通风、排水设施和门，应易于清洁消毒、易于检查和维护。应使它们保持良好状态，防止外来异物及虫害风险；人员及物料动向合理，无交叉污染风险；
2.3	生产设施设备	应配备产品加工相应的设备，且均能正常有效运行；应正确设计、构造和安放设备，以确保
2.3	生产设施设备	与原料、半成品、成品接触的设备与用具，使用光滑、无吸收性、无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制成，且易于清洁保养和消毒
2.4	维护保养	应建立设备保养和维修制度，制定设备维护保养计划并有效实施。
2.4	维护保养	1 、应保存维护保养记录 2 、应在维护保养采取有效防护措施
三、从业人员管理
3.1	员工培训	公司应制定年度员工培训计划并组织实施；培训内容至少应涵盖个人卫生、清洁消毒等
3.1	员工培训	建立员工培训和考核记录档案
3.2	人员健康管理	建立并执行从业人员健康管理制度，从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查并取得健康证明
3.3	员工相关设施	应提供员工设施：更衣室、储物柜、穿衣镜、手部及鞋靴的洗消、饮水、休息和卫生间；
3.3	员工相关设施	应提供员工个人防护装备：工作服、帽子或发网，口罩，手套等
3.4	人员卫生	应在工厂制定有效的个人健康与卫生制度和标准
3.4	人员卫生	以文件形式记录现场或操作员工的卫生情况
3.5	从业人员资质	应配备有食品安全负责人和管理员；专业技能人员需取得相应资格证书或培训合格证明；
四、清洗消毒
4.1	清洗消毒计划	应制定有效的清洁消毒制度或计划，并按计划实施
4.2	清洗消毒实施	应建立清洗消毒操作流程
		清洗消毒作业应保留相应记录
		应制定化学品管控制度
4.3	清洗消毒验证	应确保实施清洁消毒，并及时验证消毒效果，如目视检查、涂抹测试、空气沉降等
五、虫害控制管理
5.1	作业资质	虫鼠害消杀作业人员有相应的作业资质或培训合格证明
5.1	作业资质	设立消杀药品清单，所有药品有农药登记证和MSDS
5.2	虫害控制措施	应保持建筑物完好、环境整洁；具备有效虫害管控措施，如纱帘、纱网、防鼠板、防蝇灯、
5.2	虫害控制措施	采用物理、化学或生物制剂进行处理时，不应影响食品安全和食品应有的品质、不应污染食品接触表面、设备、工器具及包装材料。使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好预防措施避免对人身、食品、设备工具造成污染
5.3	记录与纠正措施	厂区应定期进行检查，并记录除虫灭害工作，保留虫害控制的月度详细记录（包括具体详细
		使用杀虫剂）时应记录杀虫剂的使用情况，包括使用的材料名称、目标虫害、杀虫剂的用量或浓度，杀虫剂使用位置、使用方式、使用量、使用日期和时间，使用人的签名。
		针对工厂自查、内审或日常虫害管理过程中发现虫害问题进定期行分析并制定纠正措施。
		纠偏行动应积极落实，必要时更新虫害控制设施和虫害控制图
5.4	管控效果	虫害防控设施是否正常运转；厂区内无不受管控的饲养动物，车间内不得有苍蝇、蟑螂等虫害及其活动痕迹，仓库内不得有鼠屎等虫害活动痕迹。车间内部禁止出现虫害现象（包括啮齿动物、昆虫、鸟类和其他动物）；生产区域及厂区周围粘鼠板无老鼠等长时间未清理，粘蝇纸没有较多苍蝇蚊虫未处理。
六、生产过程管理
61	工艺管理	应制定产品的工艺流程图
6.1	工艺管理	应制定关键工序的作业指导书和监控要求
6.2	过程控制	对各生产工序进行有效控制，并保留记录
		各工序半成品应得到有效防护，各物料状态标识清楚
		有书面的产品放行文件要求
6.3	投料/配料管控	应使用与产品标准要求一致的原辅料加工
6.3	投料/配料管控	配料的使用应有明确的规定并保留记录
6.4	关键控制点	制定文件化的生产工艺流程，明确关键控制点。
		监控体系应能探测到当 CCP失控时能及时提供相关信息，及时采取纠正措施。
		关键控制点相关记录
6.5	交叉污染	应建立防止交叉污染的控制措施
6.6	不合格品控制	建立不合格品控制程序，明确各环节不合格的评审及处置
6.6	不合格品控制	建立了返工程序并按要求实施、记录
6.7	异物控制	应根据风险评估，建立异物控制措施，尽可能减少潜在的异物危害
6.7	异物控制	异物检测设备或措施应得到有效管控
6.8	化学品控制	应制定化学品的管理使用控制制度及保留使用记录
6.9	废弃物管理	制定废弃物存放和处理制度，并执行
	食品添加剂
'6.10	管理（ K ·O）	禁止超范围、超限量使用食品添加剂生产产品。
'6. 11	非食品原料（ K ·O）	禁止使用非食品原料生产食品，
		七、采购、贮存和运输
7.1	采购管理	工厂的供应商应经过评估，以确定所提供的原料是否存在潜在风险
		应建立供应商绩效评估机制
		应建立原辅料产品采购标准
7.3	物料存储	仓库应建立原辅物料管理制度
7.3	物料存储	车间应建立物料管理措施
7.4	物料运输	建立物流运输的控制措施
7.2	温度控制	建立物料出入库温度控制措施
7.2	温度控制	车间应配备的温湿度调节设备，并保留监控记录
八、检测与校验
8.1	原料检验	应建立原辅材料查验制度
8.1	原料检验	应对所有原辅料建立产品标准
8.2	制程控制	自查
8.2	制程控制	应对制程的操作、质量和卫生等进行有效监控和记录
8.3	成品检验	应当建立产品成品检验制度
		出厂检
		型检（新品）
8.4	检测管理	工厂具备符合法规的理化、微生物实验室并具备相应检测能力；
8.4	检测管理	应制定检验室管理制度；
8.5	检定与校准	应对影响产品的安全性、合法性和质量的所有测量和监控设备进行校准并保留证书和记录