2025年7月24日，市场监管总局发布了《特殊医学用途流质配方食品注册指南》和《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》），这是继2024年发布的电解质配方、碳水化合物组件及蛋白质组件的注册指南，以及2025年初发布的全营养配方和氨基酸代谢障碍类配方食品的注册指南之后的第三批注册指南。至此，我国特医食品的注册指南已覆盖7个类别，分类注册再获重要进展。
根据现行标准GB 29922的分类体系，目前已发布的7个注册指南中，除全营养配方外，其余6个均属于非全营养配方。值得注意的是，在GB 29922规定的常见非全营养配方食品类别中，仅剩脂肪（脂肪酸）组件尚未发布专项注册指南。从注册获批情况来看，当前批准的269个特医食品中，仅有2款脂肪组件产品。可见脂肪（脂肪酸）组件相关技术尚不成熟，该类别产品仍处于探索阶段。
与已发布的5项注册指南相同，新发布的2项《指南》同样包含六部分内容：产品配方及其设计依据，生产工艺设计材料，稳定性研究材料，研发能力和生产能力材料，产品标签、说明书样稿以及生产现场核查。《指南》规定，对于符合其所列情形的，可优化提交生产工艺设计、稳定性研究和研发生产能力方面的申请材料，一般不再进行注册现场核查和抽样检验，以下为具体内容。
一、关于产品配方及其设计依据，明确了两类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂的使用要求等内容。
二、关于生产工艺设计材料，同一生产线已有特医食品批准注册的，且与已获注册产品的生产工艺及参数设计、形态选择、工艺过程等情况基本一致的，仅需提交一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等。
三、关于稳定性研究，申请人必须按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》开展相关试验并保存完整记录备查，但可免于提交详细研究报告，仅需提供研究开展时间及基本情况说明。
四、关于研发生产能力，同一生产线已有特医食品批准注册的，仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，无需重复提供原始证明文件。
五、关于产品标签、说明书样稿，明确了产品名称、配方特点/营养学特征、适用人群、食用方法和食用量、警示说明和注意事项等内容的标示要求和规范表述。
六、关于生产现场核查和抽样检验，明确了不需要进行生产现场核查和抽样检验的具体情形，包括：申请人同一生产线已有全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品或流质/增稠组件配方食品批准注册，且生产工艺类型基本一致的，一般不再进行生产现场核查和抽样检验。
小结
目前，特医食品的注册指南已涵盖7大类别。市场监管总局正持续完善特医食品注册管理体系，优化注册管理要求，提升注册效率。随着注册要求逐渐明晰，建议企业把握政策窗口期，尽快启动注册申报工作，从而抢占市场先机。食品伙伴网专注于为企业提供特医食品、保健食品、婴配乳粉和三新食品的全流程解决方案，如需有研发、注册申报或合规方面的咨询，欢迎随时与我们联系。
日期：2025-07-25
