（1）该新型食品目标人群为成年人，用作膳食补充剂；
（2）每日最大使用量：500mg/天；
（3）公开咨询截止日期为2025年8月12日。
申请核心信息：从实验室到食品的严格闯关
根据EFSA公开的信息，本次申请属于“新型食品”（Novel Food）类别，即1997年5月15日前未在欧盟大量消费的食品成分。NMN作为NAD+（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）的直接前体，通过激活Sirtuins长寿蛋白家族参与细胞能量代谢与DNA修复，被认为是抗衰领域的“明星分子”。
申请人尚科生物需提交涵盖生产工艺、毒理学数据、代谢动力学（ADME）及稳定性研究的完整档案。EFSA将依据2025年2月更新的《新型食品科学与行政指南》进行审查，该指南强化了对生物技术来源成分的要求，尤其关注纳米材料风险、微生物污染控制及过敏原评估。历史数据显示，EFSA新型食品认证综合通过率不足30%，凸显其科学审查的严苛性。
科学背景：NMN的“抗衰神话”与争议
NMN在动物实验中展现出多重潜力：
提升NAD+水平：口服NMN可通过NAD+补救途径快速提高细胞内NAD+浓度，老年小鼠实验中NAD+水平提升达2.3倍（《Cell metabolism》， 2025）；
改善代谢健康：在9月龄大鼠模型中，每日20mg/kg NMN干预使胰岛素敏感性提高14%，运动耐力提升近2倍（《Aging Cell》， 2024）；
神经保护作用：小鼠试验显示NMN可减少β-淀粉样蛋白沉积，改善认知功能（《Neuron》， 2023）。
然而，人体研究仍处早期阶段。日本庆应义塾大学2020年开展的小型临床试验（n=10）显示，健康男性每日口服100-500mg NMN未出现不良反应，但长期安全性数据仍待补充。欧盟专家指出，需重点评估NMN在孕妇、哺乳期女性及肝肾功能不全人群中的风险。
监管竞速：中国企业领跑全球合规
尽管尚科生物的申请细节尚未完全公开，但行业数据显示，中国企业在NMN欧盟合规进程中已占据先机。音芙医药（EffePharm）旗下Uthever NMN于2025年2月完成EFSA公众咨询，成为全球首个进入最终审查阶段的NMN原料，其时间线如下：
EFSA强调，新型食品评估周期通常为9个月，但如遇数据补正将暂停计时。目前，Uthever NMN已提交90天大鼠毒理学报告、人体单次给药PK数据（Cmax=1.2±0.3 μmol/L，Tmax=1.5h）及3批次稳定性研究（25℃/60%RH条件下保质期24个月），为同类申请设立了数据标准。
全球监管格局：从“禁售”到“加速审批”
NMN的全球 regulatory landscape 呈现显著差异：
欧盟：严格遵循“预防原则”，需通过EFSA全面安全评估方可上市，目前尚无获批案例；
中国：2023年5月明确NMN不得作为食品原料，跨境电商渠道亦于2024年6月受限，陆续有相关NMN添加剂、新食品原料申请，但都未批准；
美国：FDA因NMN作为药物临床试验物质（如MetroBiotech的MIB-626）暂停其膳食补充剂身份，2024年11月联邦法院裁定暂缓执行禁令；
日本：2020年将NMN纳入“非药品成分清单”，允许无剂量限制使用，成为全球首个开放NMN食品应用的国家。
此次EFSA启动评估，被业内视为NMN从“争议成分”向“主流原料”转型的关键信号。若尚科生物与音芙医药的申请均获通过，将推动NMN全球化发展。
行业影响：抗衰市场迎来“合规红利”
据Grand View Research预测，全球NMN市场规模将在2030年突破120亿美元，欧盟作为高端营养补充剂核心市场，年复合增长率达18.7%。此次EFSA评估不仅关乎单个成分的命运，更将为细胞培养肉、功能性糖脂等新型食品成分树立监管标杆。
图源：《2025口服抗衰消费者洞察报告》
根据功能食品圈发布的《2025口服抗衰消费者洞察报告》，NMN在所调研购买过抗衰类产品34.8%消费者听过NMN。
EFSA预计将于2026年第一季度发布科学意见，欧盟委员会将在随后6个月内作出最终授权决定。届时，NMN能否成为首个“欧盟认证抗衰原料”，值得全球行业关注。
关于EFSA新型食品评估：
欧盟新型食品法规（EU 2015/2283）要求所有新成分需证明“在拟定使用条件下对人类健康无安全风险”，评估内容包括成分特性、生产工艺、毒理学数据、暴露量评估及过敏原风险等。公众可通过EFSA Connect平台提交意见，所有反馈将公开透明化处理。
文章来源：功能食品圈
欧盟食品快速预警系统知多少
