2026年10月14日，美国食药局（FDA）对《婴儿配方奶粉要求》展开新一轮评议，评议期限为在联邦公报上公布后30天。
婴儿配方奶粉法规应保护婴儿健康、制定报告和记录保持要求。婴儿配方奶粉生产企业应制定、遵守质量控制流程，婴儿配方奶粉离开生产企业控制应向FDA报告，婴儿配方奶粉标签应符合相关要求，标签应含有营养信息、食用方法信息，不符合相关标签法规要求的婴儿配方奶粉被视作假冒产品，消费者应获得足够的信息以正确地制备和食用婴儿配方奶粉。FDA签发了《婴儿配方奶粉产品豁免指南：现行良好作业规范（CGMPs）、质量控制流程、审核、记录、报告》。
FDA制定了电子表格FDA3978（婴儿配方奶粉跟踪体系），以便婴儿配方奶粉生产企业可以电子方式向FDA提交相关标准格式化的报告、通报。相关产品样品如沙门氏菌或克罗诺杆菌呈阳性，FDA要求应进行自愿性通报，即使相关受影响的产品批次已经配送了。FDA要求应共享相关信息，以帮助业界改进婴儿配方奶粉的微生物安全性。相关企业应评估产品对人类健康的危害、制定书面召回策略、迅速将召回情况通报相关方（顾客）、将相关文件提供给FDA相关机构。相关食品生产企业应向FDA通报相关食品（婴儿配方奶粉）生产终止情况，FDA签发了《向FDA通报终止生产婴儿配方奶粉指南》。相关生产企业应制定、维护、实施风险管理计划，评估、确定企业食品供应风险。
分析提醒：
此次FDA更新婴儿配方奶粉要求，核心在于强化CGMPs、微生物检测、记录追溯和供应链风险管理。对企业而言，需重点关注三方面：一是微生物检测范围可能扩大，除沙门氏菌和克罗诺杆菌外，肉毒杆菌等产孢微生物已被国会立法提案纳入强制检测清单，企业应提前评估检测能力储备；二是标签合规要求趋严，营养信息、冲调方法、过敏原警示等需逐项核对，不符合标签法规的产品将被视为"假冒"，直接影响市场准入；三是供应链风险管控义务加重，FDA已明确要求制造商对原料供应商进行实质性监管，忽视安全信号可能导致产品召回甚至公共卫生事件。
更多详情参见：https://public-inspection.federalregister.gov/2026-20980.pdf
日期：2026-11-02
