1.1 对不合格品进行严格管理，防止混淆和外流。
1.2 提供一个操作性较强的程序以便员工严格执行。
1.3 便于对不合格品进行统计分析评价。
2、范围
2.1 进厂原辅材料、包装材料初验不合格的和检验不合格的；
2.2 生产中的正常剔除品；
2.3 生产过程中的不合格起始物料、半成品、待包品、成品；
2.4 退货经检验不合格的产品；
2.5 其它不合格品。
3、职责
3.1 操作人员：严格执行规程是相关操作人员的责任。
3.2 部门管理人员：检查所在部门对该程序的执行情况。对违反程序的操作应及时指出并予纠正。
3.3 QC：物料检验、复验，并出具检验报告单。
3.4 QA：取样、随时检查并监督本规程的执行情况。
4、内容
4.1 不合格品管理
不合格品分为不合格物料、不合格产品和废品。
4.1.1 不合格物料的来源
| 序号 | 来源 | 说明 |
| 1 | 物料验收时的异常 | 1. 不是批准合格供应商； 2. 运输过程中造成的破损、污染或不符合运输条件，且经质量部评估已影响到产品质量； 3. 产品包装标识或随货资料不符合。 |
| 2 | 检验过程中的异常 | 1. 取样过程中发现的异常现象；如异物、性状不符等。 2. 取样操作不当或取样环境与洁净级别不符，造成的污染或交叉污染； |
| 3 | 超标（OOS） | 检验项目不合格。 |
| 4 | 贮存过程中的异常 | 1. 温湿度不符合要求，经全面调查和评估后有可能作为不合格处理； 2. 异常情况导致物料受潮或其他的质量变化的； 3. 其他原因导致物料受到异物污染，如防鼠等措施不到位导致物料受到侵害； 4. 由于摆放导致包装破损，从而影响产品的质量；等。 |
| 5 | 物料转移过程中的异常 | 1. 由于运输过程操作失误，导致包装破损，引起的污染、交叉污染； 2. 标识脱落或遗失，导致物料无法识别，而引起的差错或混淆。 |
| 6 | 使用过程中的异常 | 1. 操作不当导致交叉污染或混淆的物料； 2. 物料异常，如，结块、性状不符等 |
| 7 | 超出有效期的原辅料 | 过有效期的物料。 |
| 8 | 旧版包装材料 | 由于注册或市场的需要，避免印字包材混淆，在新包材使用前将旧版判定为不合格的包材 |
| 9 | 其他 |
4.1.2 不合格产品的来源
| 序号 | 来源 | 说明 |
| 1 | 生产过程中产生的异常 | 1. 清洁不到位导致产品间的交叉污染，导致产品不合格，如微检超标等； 2. 公用系统检测过程中出现异常，导致产品不合格； 3. 未按照注册或批准的工艺生产，导致产品不合格。 |
| 2 | 超标（OOS） | 中间体或成品在最后检验过程中，出现检验不合格项目。 |
| 3 | 储存过程中的异常 | 同4.1.1中4 。 |
| 4 | 产品转移过程中的异常 | 同4.1.1中5 。 |
| 5 | 退货 | 按退货流程处理，判定为不合格的产品。 |
| 6 | 超过有效期的产品 | 超出产品批准使用期限的产品。 |
| 7 | 其他 |
4.1.3 废品的来源
| 序号 | 来源 | 说明 |
| 1 | 生产工序 | 1. 包括：废产品、设备残留物、物料的废包装、废液等； 2. 废产品包括：含有活性成分的颗粒、粉末、料液等； 3. 废包装材料包括:印有批号或未印批号来料的废包装材料，如铝塑板、小盒、说明书等。 |
| 2 | 实验室 | 如：有机废液、化学废试剂、溶剂、微生物培养基等 |
4.2 不合格品的管理
经判定为不合格品的物料或产品，及时按以下方式管理操作：
4.2.1 粘贴或悬挂红色不合格标识牌，标明品名、批号、数量、原因等；
4.2.2 将不合格物料或产品用红色隔离线与其他物料或产品有效隔离；或移至不合格品区或库；车间不合格品转移到仓库不合格品区或库封存。
4.2.3 仓库管理员填写《不合格品台账》，内容包括：品名、批号、数量、查明不合格日期、来源、项目及原因、检验数据集查明不合格原因的有关人员。
4.3 废品的管理
4.3.1 废品的收集
废品应根据不同部门、不同来源、不同性质分开收集，并收集在相适应的容器内储存，如塑料袋、桶等。
4.3.1.1 生产过程中的废料
4.3.1.1.1 生产中的废料按照“含活性成分”废料和“不含活性成分”废料分开收集；
4.3.1.1.2 废弃的印字包材需及时进行相应的标记或毁坏，单独存放，避免与正常包材混淆。
4.3.1.1.3 物料用后废弃包装，应及时在相应的物料信息上做标记，作区分。
4.3.1.2 实验室废料
4.3.1.2.1 化学废料
必须按照化学性质分类分别收集，盛装废物的容器的材质要与所盛废品相适应。应特别注意出现放热、催化等剧烈反应的试剂应分别收集，避免收集在同一容器内。容器尺寸和实际应能够保证存放和运输的安全性。
4.3.1.2.2 微生物废物
每个和微生物接触的设备（如接种环、移液管、试管）以及实验材料（如培养基），必须先做灭菌处理，然后做实验室废料处理。
4.3.1.2.3 其他废物
如玻璃废料、塑料、一般废料等，均需收集与相应的适应容器里。
4.3.2 废品标识与储存
4.3.2.1 收集的废料盛装容器均应粘贴废品标识，注明品名、数量、来源等；生产中的废料集中存放在废品收集指定地点，不得自行处理，并建立废品登记台账。
4.3.2.2 实验室的产生的废液必须明确标识，与剧毒有关的废物、废液，应有有毒标识，并根据其化学特性选择合适的容器、密闭容器存放于废品废液指定地点，不得混合贮存。
4.3.2.3 特殊废物，如易制毒化学品、具有传染性废物等，标识应清晰、有效、储存区域需经许可方能进入。
4.3.2.4 废产品的储存应有防盗和滥用的预防措施。
4.4 不合格品、废品的处理
4.4.1 不合格品的处理
4.4.1.1 初验不合格的物料
4.4.1.1.1 仓库管理员和采购部采购员初验不合格的物料，由保管员填写《不合格品处理记录》，提出处理方案，交物控部长审核，质量部部长签字确认，采购部执行，质量部QA监督执行。
4.4.1.1.2 属运输过程中包材破损，填写《物料包装异常处理记录》，按照《包装破损处理标准操作规程》执行；
4.4.1.1.3 原辅料及非印字包材需退回厂家的，由仓库管理员填写《不合格品处理记录》，由采购部和厂家联系，进行退货；
4.4.1.1.4 涉及印字包材，不得返厂，应按照“4.4.1.1.1”执行，填写《不合格品台帐》。
4.4.1.2 检验结论为不合格的起始物料的处理程序
4.4.1.2.1 QA将签有“不合格”结论的检验报告单通知有关部门。
4.4.1.2.2 QA持不合格检验报告单去库房，监督仓库管理员或库工将不合格品移入不合格品区，悬挂红色不合格状态标识，并登记《不合格品台帐》。
4.4.1.2.3 物控部确认后，填写《不合格品处理记录》，按批示意见执行。如批示销毁，由行政部联系签有协议或合同废物处理公司处理，填写《销毁记录》；如批示退货，由采购部和厂家联系，进行退货。
4.4.1.3 检验结论为不合格的包装材料的处理程序
接到不合格报告单后，物控部仓库保管员应立即组织将该批物料移入不合格品区，并悬挂不合格状态标识。填写《不合格（废）品处理记录》；如批示销毁，不合格的包材应在QA监督下按照批准方法销毁并记录，禁止退回厂家；如批示处理使用的，按照《偏差管理规程》执行。
4.4.1.4 发料过程中出现不合格品的处理程序
将不合格品送往物控部仓库接收后放入不合格品区。登记台帐。按照不合格品销毁标准操作规程执行销毁。
4.4.1.5 生产车间使用过程中不合格品的处理程序
4.4.1.5.1 生产车间生产使用过程中发现整件包装材料存在质量问题时，上报质量部，由质量部安排QA进行现场复验，若结论可用则继续使用，若不可用则由车间在每个包装上贴一不合格品标签，注明品名、规格、编码、数量等内容后直接送交仓库不合格品区。数量在货位卡上记录，不在批生产记录上反映，物控部以不合格的检验通知单为依据下帐。
4.4.1.5.2 生产车间生产使用过程中出现非整件包装材料存在问题时，车间在生产结束后计数退入库不合格品区，车间在批包装记录上反映其数量。
4.4.1.5.3 生产车间生产过程中原辅材料若有问题时执行《偏差管理规程》，按照偏差处理程序进行处理。
4.4.1.6 生产过程中产生的不合格半成品处理程序
生产过程产生不合格半成品时应及时将不合格半成品单独隔离，进行标识；将不合格品转移至不合格品区，并登记《不合格品台帐》；按照《偏差处理管理规程》进行处理。
4.4.1.7 不合格成品的处理程序
出现不合格成品时应及时将不合格成品移入不合格品区，进行标识；按照《偏差处理管理规程》进行处理。
4.4.1.8 复验不合格的原辅料、包装材料
质量部QA将签有“不合格”结论的检验报告单通知有关部门。监督仓库人员将不合格品移入不合格品库区，悬挂红色不合格状态标识，并登记台帐。仓库管理员确认后，填写《不合格品处理记录》，按照批示的结论执行。
4.4.1.9 退（召）回不合格产品
经确认为不合格返货后，由仓库管理员或库工将返货转入不合格品库区或用红色隔离带将返货与其他有效隔离，并悬挂红色不合格标识牌，填写《不合格（废）品处理记录》，经物控部长、质量部长、质量副总、总经理批示后的意见处理。
4.4.2 废品处理
4.4.2.1 试机废物料（材料试机）
4.4.2.1.1 依据试机计划，由车间在试机前领入试机材料。
4.4.2.1.2 生产车间进行试机，将试机废物料收集集中放置于垃圾袋中并贴上不合格品标签，注明废物料名称、数量。
4.4.2.1.3 试机完毕，将带印刷文字的废物料及产生的空白产品送入不合格品间；剩余材料若须继续使用退回仓库保管，否则一并送入不合格品间；非印刷废物料则以生产垃圾处理。
4.4.2.1.4 仓库根据不合格品登记台帐并将废物料贮存于不合格品间。
4.4.2.2 生产中的废品
4.4.2.2.1 不可回收的（废产品）
生产人员将各工序的废产品用塑料袋包装，粘贴标识，注明废品名称、数量、来源、操作人等相关信息，送到废品站或废品储存间，待处理，记录废品台账。
4.4.2.2.2 可回收的（废包材）
生产过程中产生的废旧包材、废包装容器等，岗位生产人员对其进行撕毁破坏、粉碎、打孔等初步销毁后，粘贴标识，分类存放在废品站或废品储存间，由行政部进行在处理。
4.4.3 不合格品、废品的销毁
4.4.3.1 不合格品、废品管理负责人填写《不合格品处理记录》，经主管部门、质量部及相关部门批准后，按照批示意见执行。
4.4.3.2 销毁地点
负责销毁的地点或企业必须具备资质的废物处理公司，具有处理生产废品、实验废品（液）的能力的，并且双方要签订协议或合同。
4.4.3.3 生产废渣应及时与废物处理公司进联系，24小时内进行处理完毕。
4.4.3.4 不合格品或废产品销毁时，需质量部QA监督执行
4.4.3.5 销毁物品填写销毁记录，内容包括：销毁的物料名称、数量、销毁方式、批号等。
