欧洲药典EP

欧洲药典标准物质欧洲药典EP介绍——欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines，简称EDQM）是负责欧洲药典质量标准起草及标准物质制备的机构，目前有35个成员国和18个观察员国，其中有欧盟以及欧盟的24个成员国。欧洲药典作为法定质量标准在欧洲34个成员国中执行，是上影响力的药典之一。我国于1994年成为EDQM的观察员国。所有在欧洲销售的原料药、植物药和药物制剂中使用的原料药包括辅料都必须通过EDQM的CEP（Certification of Suitability of European Pharmacopoeiamonographs）认证。该机构同时还负责欧洲药品质量监督的技术组织工作。欧洲药典收载的人用原料药品种，不仅数量多，覆盖面广，而且标准质量和水平也比较高，并在某些方面具有突出特点。如各论中有关物质检查，除广泛采用TLC法，HPLC法和杂质对照品外，对有些原料药还附有可能产生的杂质名称和它的化学结构式，甚至有的品种还绘制出色谱图象，可以全面直观地了解各种杂质，以利于对检出杂质的判断。在鉴别实验项下规定和次选项目，可以避免鉴别项目设置过多，而造成人力物力的浪费。在采用TLC法项下，广泛设置方法学的确证实验，以保证实验的可靠性。这些规定在其他国家药典中均较为少见或根本没有。

EP标准品、对照品物质目录
产品名称	货号	规格
Acenocoumarol	A0050000	20mg/瓶
Acesulfame potassium	A0070000	50mg/瓶
Acesulfame potassium impurity B	A0070020	10mg/瓶
Acetazolamide	A0100000	100mg/瓶
Acetylcholine chloride	Y0000002	50mg/瓶
Acetylcysteine	A0150000	50mg/瓶
Acetylcysteine impurity C	A0152000	10mg/瓶
Acetylcysteine impurity D	A0153000	10mg/瓶
Acetyldigoxin	Y0000565	30mg/瓶
ß-Acetyldigoxin for peak identification	Y0000642	10mg/瓶
Acetylsalicylic acid	A0200000	100mg/瓶
N-Acetyltryptophan	A0208000	125mg/瓶
N-Acetyltyrosine 1	A0202000	200mg/瓶
Acholeplasma laidlawii BRP	Y0000693	1mL/瓶
Aciclovir	A0220000	75mg/瓶
Aciclovir impurity A	A0221000	15mg/瓶
Acitretin 99.7%	A0225000	100mg/瓶
Adenine	A0230000	50mg/瓶
Adenosine	A0230200	50mg/瓶
Adipic acid	Y0000110	50mg/瓶
Adrenaline tartrate	A0300000	200mg/瓶

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