本文把一次内审拆成 策划→通知→检查表→现场审核→不符合项→报告→纠正措施闭环 7 个可执行步骤,一步步对照条款落地,让你既能应付外部评审,又能真正管住质量。
一、先立规矩:内审的条款依据与底线
动笔做内审前,先认准"尚方宝剑"在哪:
| 条款 | 要求要点 |
| CNAS-CL01:2018 8.8(等同 ISO/IEC 17025:2017 8.8) | 按策划的时间间隔进行内审;8.8.2 要求策划/制定/实施/保持审核方案(含频次、方法、职责、策划要求、报告),确保结果报告管理层、及时采取纠正与纠正措施、保存记录。 |
| CMA 2023版评审准则 附件4 2.12.1(与 CNAS-CL01:2018 8.8 对应) | 内部审核通常每年一次,由质量负责人策划并制定审核方案;内审员须培训合格具备资格,若资源允许应独立于被审核活动。 |
| 纠正措施 CNAS-CL01:2018 8.7(等同 ISO/IEC 17025:2017 8.7)/ GB/T 27025-2019(CMA 依据 2023版评审准则 2.12.1) | 对不符合作出应对、评价是否需要消除原因、实施措施、评审纠正措施有效性、必要时更新风险机遇与变更体系(第 7 步的法条依据)。 |
关键认知:"每年一次"是底线,不是上限。出现体系重大变更、严重不符合、质量事故或客户连续投诉、外部评审/监督评审前,都应追加审核频次。内审是抽样活动,有局限性和风险,不能当作 100% 符合的保证。
二、7 步流程一图总览
把一次完整内审拆成 7 步,前 3 步是准备、中间 2 步是现场、后 2 步是收口与改进:
| 步 | 名称 | 核心动作 | 依据 / 产出 |
| 1 | 策划 | 年度计划 + 实施计划 + 组建内审组 | 8.8.2a / 4.5.12 |
| 2 | 通知 | 提前下发实施计划,与受审方确认 | 实施计划 / 首次会议通知 |
| 3 | 检查表 | 内审员编制、组长审批(首会前完成) | RB/T 045-2020 6.4.2 |
| 4 | 现场审核 | 首末次会议 + 收集客观证据 | 审核记录 / 现场发现 |
| 5 | 不符合项 | 确定、描述并确认不符合项 | 不符合项报告(受审方签字) |
| 6 | 报告 | 编写内审报告,审批发放 | 管理评审输入(8.9.2 e) |
| 7 | 纠正措施闭环 | 根因分析→实施→有效性验证→关闭 | 8.7 / 4.5.10 |
三、第1–3步:策划 / 通知 / 检查表(准备定成败)
第1步·策划:
质量负责人年初编制《内部审核年度计划》,覆盖管理体系全要素、所有部门;
明确内审组由培训合格、持证的内审员组成,且与被审核部门无直接责任关系。
审核组长制定《内部审核实施计划》,写明目的、范围、依据、日程、分工,经审批后实施。
第2步·通知:
实施计划应提前(多数机构一周至半月)下发至受审部门,必要时要求受审方准备基本情况介绍,实施计划须得到受审方确认。
这一步看似形式,实则决定现场节奏——受审方"心里有数",审核才不跑偏。
第3步·检查表:
内审员按分工编制检查表,经组长审批;依据 RB/T 045-2020 6.4.2,检查表应于召开首次会议前完成。检查表内容应突出受审部门主要职能、抽样数量合理、覆盖全部职能。
检查表编得好不好,直接影响内审实施质量——它是整个内审的"胜负手"。
关键认知:检查表不是"抄标准条目"的填空模板。优秀的检查表会锚定上次审核的薄弱点、客户反馈、发生过的质量问题,把这些"典型关键问题"列为重点。
用熟后可固化为标准检查表,但每年仍要更新。
四、第4步:现场审核——证据为王
现场审核以首次会议开场(组长主持、签到,说明目的/范围/依据/方法),通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证收集客观证据,逐项实事求是记录(文件号、设备编号、报告编号等要具体可溯)。末次会议宣读不符合项、作出评价结论、提出整改要求。
现场审核遵循四条铁律:
| 原则 | 含义 |
| 以客观事实为依据 | 证据可陈述、可验证,不含个人推理;审核中发现及时与受审方沟通确认。 |
| 标准与实际核对 | 凡未与标准/文件核对过的项目,不判定符合或不符合。 |
| 依次递进审核 | 该有的程序有没有 → 执行了没 → 执行后有无记录。 |
| 独立公正 | 内审员不审自身工作,结论客观中立。 |
关键认知:内审是抽样活动,存在局限性与风险——"没抽到问题"不等于"没有问题"。切勿把内审结果当作 100% 符合的背书,这正是外部评审最关注的认知盲区之一。
五、第5–6步:不符合项 / 内审报告
第5步·不符合项:
审核组内部会议整理分析客观证据,与准则比较形成审核发现,确定不符合项并书面描述——事实要具体、判定依据的条款和程序要写清,并经受审核方确认签字。描述笼统、缺条款依据是高频扣分项。
第6步·内审报告:
组长编写内审报告,含目的/范围/方法/依据、成员与受审部门、实施概况、不符合项统计与分析、主要问题改进意见、上次不符合纠正情况、争议处理建议、审核结论,经审批发放。内审报告是管理评审的法定输入之一(CNAS-CL01:2018 8.9.2 e 与 CMA 2023版评审准则 2.12.1 管理评审输入 e),不提交管理评审等于断链。
不符合项怎么分级(行业通行惯例,非标准强制条款):
| 维度 | 分类 |
| 按性质 | 严重不符合(体系性失效 / 影响结果有效性)/ 一般不符合(个别、孤立的偏离)。 |
| 按原因 | 体系性不符合(文件/职责缺失)/ 实施性不符合(有文件没执行)/ 效果性不符合(执行了但无效)。 |
关键认知:上面"严重/一般""体系性/实施性/效果性"是业界通行做法,用于指导整改力度与优先级,并非 CNAS-CL01:2018 8.8/8.9 或 ISO/IEC 17025:2017 中的强制分级条款。对外表述时建议注明"机构内部分级",避免被误读为标准要求。
六、第7步:纠正措施闭环(8.7 六步)
纠正措施闭环是内审"有没有用"的分水岭。依据 CNAS-CL01:2018 8.7(等同 ISO/IEC 17025:2017 8.7;CMA 依据 2023版评审准则 2.12.1),完整链条是:
| 步 | 8.7 要求 |
| a | 对不符合作出应对:采取措施控制并纠正不符合,处置后果。 |
| b | 评价是否需要消除原因:评审分析不符合、确定原因、确认是否存在/可能发生类似不符合。 |
| c | 实施所需的措施。 |
| d | 评审所采取的纠正措施的有效性——确认不符合未再发生(行业通行做法:措施实施后 1~2 个月再验证,积累足够数据)。 |
| e / f | 必要时更新策划期间确定的风险与机遇;必要时变更管理体系,并保存记录(8.7.3)。 |
纠正(Correction)
"把眼前的问题修掉"——如重新检测、修订某份记录。对应 8.7.1 a,只消表象。
纠正措施(Corrective Action)
"挖出根因不让它再犯"——对应 8.7.1 b/c/d,消除产生原因。两者必须分清。
关键认知:只做"纠正"不追"根因",不符合项明年还会以同样姿态出现。闭环的终点是有效性验证通过并正式关闭,而非"措施写完交差"。
七、五个高频误区(避开不踩雷)
误区1:把"纠正"当"纠正措施",改了表象没除根因,来年又复发。
误区2:检查表照抄不更新,现场不按计划走,审核质量失控。
误区3:不符合项描述笼统,缺具体事实、缺条款依据,受审方无法确认。
误区4:整改验证走过场——没到现场、没看证据、没等足够时间就宣布关闭。
误区5:内审报告不提交管理评审,内审→管理评审→外部评审的链条断在第 6 步。
八、落地检查清单(照着勾)
年度计划覆盖全要素全部门,频次≥每年 1 次
内审员持证且无直接责任关系(独立性)
实施计划提前下发并经受审方确认
检查表首会前完成、突出薄弱点、抽样合理
首末次会议签到、证据具体可溯
不符合项描述含事实+条款依据,受审方签字确认
内审报告经审批,提交管理评审(8.9.2 e)
纠正措施按 8.7 六步走,1~2 个月后验证有效性并关闭
全套记录(计划/检查表/记录/不符报告/报告/验证)归档留存
参考标准:
CNAS-CL01:2018(ISO/IEC 17025:2017)8.8 / 8.7;CMA 2023版评审准则 附件4 2.12.1(与 CNAS-CL01:2018 8.8 对应) / 4.5.10;RB/T 045-2020











