叶黄素及叶黄素酯的合规使用

 　　手机盛行的时代，“指尖上的中国”国民的用眼负荷比以往任何时候都要更重，眼健康问题在这个时代也显得尤为突出。现在市面上很多品牌都推出了宣称可以缓解眼睛疲劳、抗蓝光防近视的蓝莓叶黄素酯软糖，那么什么是叶黄素，企业应如何正确使用叶黄素和叶黄素酯，下面伙伴网带大家了解一下。

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　　叶黄素


　　叶黄素是一种类胡萝卜素，分布于眼睛的各组织中，其在视网膜黄斑区的浓度最高，是构成视网膜黄斑区的主要色素，但人体自身无法合成叶黄素，只能通过外部营养补充。叶黄素在植物组织中通常以叶黄素酯的形式存在，主要存在于深色蔬菜水果中，如菠菜、芥菜、生菜、西兰花、冬瓜、青萝卜、猕猴桃、黄玉米、蛋黄、万寿菊、香蕉等。叶黄素对蓝光有吸收作用，将蓝光造成的氧化损害减至最小，进而保护视觉功能，还具有较强的抗氧化能力，可以有效抵御自由基在人体内造成的细胞与器官衰老损伤。


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　　叶黄素酯批准情况


　　原卫生部发布的《卫生部关于批准嗜酸乳杆菌等7种新资源食品的公告》（卫生部公告2008年第12号）批准叶黄素酯(Lutein Esters)为新资源食品，主要成分为叶黄素二棕榈酸酯，以万寿菊花为原料，经过脱水粉碎、溶剂提取、低分子量醇纯化和真空浓缩等步骤生产而成。推荐食用量≤12毫克/天，使用范围包括焙烤食品、乳制品、饮料、即食谷物、冷冻饮品、调味品和糖果，但不包括婴幼儿食品。根据《卫生部办公厅关于叶黄素酯使用问题的复函》（卫办监督函〔2011〕449号），通过微囊化和稀释工艺生产的低浓度叶黄素酯，可以作为食品原料使用，其食用量应按产品浓度折合计算。


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　　叶黄素批准情况


　　3.1着色剂


　　根据GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》，叶黄素可以作为着色剂，使用范围包括调制乳、冷冻饮品、果酱、糖果、方便米面制品、焙烤食品、饮料、果冻等。具体使用类别及限量要求参考下表。
 

 


　　3.2营养强化剂


　　根据GB 14880《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》，叶黄素可以作为营养强化剂用于婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品、调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、调制乳（仅限儿童用），具体限量要求参考下表。
 

 


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　　处罚案例


　　在某些视频平台以及各大电商平台，不乏商家宣称叶黄素软糖具有缓解视力疲劳、预防近视、延缓近视度数的加深等功效。在《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》中，眼部相关功能声称目前仅有“缓解视觉疲劳”，且声称具有保健功能的食品必须通过市场监管部门的审批，在获取了《保健食品批准证书》之后，可以对外声称批文中载明的保健功能，并在外包装上使用“小蓝帽”标志。如果没有获得监管部门批准，宣传保健功能则属于违法行为。


　　4.1 案例1


　　**（北京）科技有限责任公司在微信小程序所销售某品牌蓝莓叶黄素酯软糖，产品类型为凝胶糖果，当事人宣称该款产品有“预防近视、缓解视疲劳、淡化黑眼圈、改善眼部炎症、防蓝光辐射、保护视力、增强记忆力、集中注意力”的功能，但是无法提供相关材料证明该产品有上述功能，上述行为涉嫌虚假宣传，北京市大兴区市场监督管理局责令当事人停止发布上述违法广告，在相应范围内消除影响，并对其作出罚款150元的行政处罚。


　　4.2 案例2


　　北京**医疗科技有限公司在某平台开设“五分眼选”店铺销售的普通食品“亮眼健康蓝莓叶黄素酯凝胶糖果”广告页面有“三大护眼要素……叶黄素……缓解视疲劳症状……”的图片和文字表述。上述宣传暗示该商品具有“缓解视疲劳症状”的保健品功效，北京市朝阳区市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，并对其作出罚款60000元的行政处罚。


　　4.3 案例3


　　北京**电子商务有限公司通过媒体发布的“**蓝莓叶黄素脂压片糖果”（食品伙伴网说明：官方公开信息中即为脂字样，如下图所示），普通食品广告涉及疾病治疗功能，使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语，其行为违反了《中华人民共和国广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语”的规定，构成了“普通食品广告涉及疾病治疗功能，使用医疗用语”的违法行为。云南省市场监管局责令当事人在相应范围内消除影响，并对其作出罚款27200元的行政处罚。
 

 


　　小结


　　根据国家规定，除了拥有国家市场监督管理总局批准的保健食品标志“小蓝帽”的保健品，其他普通食品不能就产品的功效进行宣传，如果没有获得监管部门批准，宣传保健功能则属于违法行为。且在《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》中，眼部相关功能声称目前仅有“缓解视觉疲劳”，伙伴网提醒相关企业应注意叶黄素酯软糖类产品的宣称合规性。



日期：2024-03-30