根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司等15家单位申报的禽腺病毒（I群，4型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准浙江海正动物保健品有限公司等2家单位申报的米尔贝肟吡喹酮片兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年12月3日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
| 研制单位
| 类别
| 新兽药
注册
证书号
| 监测期
|
禽腺病毒（I群，4型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）
| 普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司
| 一类
| （2024）
新兽药
证字79号
| 5年
|
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、减蛋综合征、禽腺病毒病（I群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白）
| 普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司
| 一类
| （2024）
新兽药
证字80号
| 5年
|
猪口蹄疫病毒O型、
A型二价病毒样颗粒疫苗
| 中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术（集团）股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司
| 二类
| （2024）
新兽药
证字81号
| 4年
|
硝酸咪康唑喷雾剂
| 北京塞尔斯医药科技有限公司、河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司、河北金达福药业有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司
| 五类
| （2024）
新兽药
证字82号
| 3年
|
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
| 申请单位
| 兽药标准来源
| 变更事项
| 监测期
（针对变更事项）
|
米尔贝肟吡喹酮片
| 浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司
| （2015）
新兽药
证字31号
| 说明书和标签中增加推荐使用剂量表
| /
|
附件： 说明书和标签.pdf
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