婴幼儿配方乳粉原辅料管理最新要求深度解析

近日，国家市场监督管理总局发布了《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉原辅料管理有关事宜的公告》（以下简称《公告》），进一步提高婴幼儿配方乳粉（以下简称婴配乳粉）的质量安全。这是继2024年10月份公开征求意见、12月底反馈了征求意见的情况后，市场监管总局集合各界力量，对婴配乳粉原辅料管理做出的重要政策调整，兼顾管理的严格性以及政策的可执行性。婴配行业的伙伴们，快和食品伙伴网一起看看有哪些新要求吧。
 
　　一、对原辅料生产企业提出的新要求


　　1、加严干混环节的原辅料的微生物要求
 
　　《公告》规定，对于生产直接进入干混合工序婴配乳粉原辅料的企业，在确保其产品符合相应食品安全标准外，还应保证微生物指标符合婴配乳粉食品安全国家标准中的相应要求。这对婴配乳粉的原辅料提出了更高的质量要求，也为婴配乳粉生产企业提升原辅料质量提供了有力依据。此外，相对于去年发布的征求意见稿，《公告》更改了该项要求的责任主体，由“采用干法工艺生产婴配乳粉的企业”变更为“生产直接进入干混合工序婴配乳粉原辅料的企业”，责任界定更加合理，更具操作性。
 
　　2、严格基粉的生产管理
 
　　《公告》明确，基粉的生产除了符合《食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》（GB 12693）外，还需符合《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）等的要求，并实施危害分析与关键控制点体系。同时需按注册证书中基粉技术要求组织生产，并实施出厂逐批检验。此规定进一步严格了基粉的生产管理，确保基粉的质量安全。
 
　　3、收紧基粉生产企业的资格范围
 
　　《公告》要求基粉生产企业需要具备婴配乳粉的生产能力，并设置了两年的过渡期。这是我国首次对基粉生产企业设置额外的门槛要求，目的是将基粉的生产转移到综合能力更强、质量管控体系更加完善的企业手中，从原料风险防控方面，进一步确保婴配乳粉的安全。
 
　　二、对婴配乳粉生产企业提出的新要求


　　1、重申复合配料营养成分的相关要求
 
　　《公告》重申了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》中对于复合配料营养成分的要求，即不得使用已经符合婴幼儿配方食品国家标准营养成分要求的复合配料作为原料生产婴配乳粉，强调禁止变相分装。食品伙伴网基于多年婴配乳粉配方注册申报的经验，特别提示使用基粉的婴配企业：要重视配方的科学设计，尤其对于使用仅一两种必需成分不符合婴配乳粉国家标准的这类基粉的配方，其设计要具备合理性，以免影响注册申报。


　　2、设置基粉供应商的能力要求
 
　　《公告》规定，婴配乳粉生产企业应在公告发布之日起两年内逐步使用具备婴配乳粉生产能力企业生产的基粉。对于该要求，相关企业应尽快核实基粉供应商的符合性，如不符合，基于尽量降低对企业影响的原则，应及时将基粉更换成符合《公告》要求的企业生产的基粉，并确保更换的基粉符合婴配乳粉生产企业质量控制文件要求，还需按《公告》要求，做好生产许可的变更，完善生产许可证明细中基粉规格和生产企业名称的标注并及时向省级市场监督管理部门完成婴配乳粉原料的备案工作。
 
　　3、明确基粉的使用管理要求
 
　　《公告》要求，使用基粉的婴配乳粉生产企业需对基粉实施进厂逐批全项目检验，确保基粉符合相应食品安全标准以及婴配乳粉的微生物指标要求。此外，还要求婴配乳粉生产企业尽可能缩短基粉的使用期限。基粉在婴配乳粉配方中占比较高，其使用期限对婴配乳粉的货架期质量安全尤为重要，建议企业着重做好基粉使用期限评估工作，并采取切实有效措施缩短使用时间。比如，优化供应商的评判准则，加强库存管理，合理制定采购和生产计划等。
 
　　4、鼓励生乳的使用
 
　　《公告》提倡使用生牛乳或者生羊乳生产婴配乳粉，并在产品标签标注方面给予了一定的宣传内容标注权限，即规定1岁以上幼儿配方乳粉，可在标签配料表项下以相同字号标注“生牛乳加工”或者“生羊乳加工”字样。标签有上述内容调整的，需在标签调整后产品上市前，按要求向省级市场监管部门备案，无须向市场监管总局申请变更注册，减轻企业负担。
 
　　国家对于生鲜乳的鼓励使用，并不突然，可以追溯到十几年前，例如《乳制品工业产业政策（2009年修订）》中提到配方粉生产企业所用原料50%以上为稳定可控奶源基地产的生鲜乳；《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确，要大力提倡使用生鲜乳生产婴配乳粉，支持婴配乳粉奶源基地建设和升级改造等。这也提醒企业，在进行市场布局时，需全面了解国家相关政策法规，做好必要的调研工作。
 
　　此外，食品伙伴网发现，与征求意见稿相比，《公告》在鼓励生乳使用方面有两处重要修改，其一是对于“生牛乳加工”或者“生羊乳加工”字样的标注位置及字号大小，例如将字样的标注位置由“标签主版面产品名称下”改为“标签配料表项下”，既达到宣传生乳使用的目的，也兼顾了目前法规公告的要求。其二是删除了征求意见稿中对于新申请注册使用基粉的配方，其基粉应使用生乳加工的要求，兼顾了行业公平。尽管如此，基于国家政策和行业发展趋势，如果新企业欲使用上述基粉申请注册婴配乳粉，需充分评估未来可能会面临的相关挑战。
 
　　小结
 
　　《公告》的核心规定体现在两方面，一是加严了基粉的相关要求，通过原料端资源整合实现婴配乳粉风险防控前置化；二是鼓励生乳直接用于婴配乳粉的生产，推动行业向营养的“鲜”“活”性进行配方升级。可以预见，后续具备全产业链能力的企业将进一步扩张，而依赖基粉供应商的中小企业可能会面临更大的市场压力。婴配乳粉生产企业后续的战略选择充满挑战，寻求创新改变还是固守稳健，是很多企业不得不面临的抉择。



日期：2025-04-09