植物作为药食两用资源在全球范围内受到广泛关注，但其在药物与食品中的分类、审批及功能声称需遵循各国复杂的法规体系。以下从分类与审批要求、功能声称限制与豁免条款两方面，分地区总结相关法规框架：
分类与审批要求
中国：持证上岗的“特工”
持证依据：中国给106种动植物发了“双面许可证”（如枸杞、生姜），允许它们同时混迹食品和药材界。《药食两用名单》（分三批共106种），如菊花、蒲公英、金银花等，明确其可作为食品原料。
审批流程：
1.新食品原料需通过《新食品原料安全性审查管理办法》申报，符合安全条件方可纳入名单。
2.保健食品需依据《保健食品注册与备案管理办法》注册，提供功能声称的科学依据（如临床试验）。
3.特殊要求：若植物属于《可用于保健食品的物品名单》，开发为普通食品需重新审批。
点评：想当食品？先过安检！
欧盟：传统老兵的“免死金牌”
持证依据：
1.传统草药需按《传统草药药品指令》（2001/83/EC）注册，需证明30年以上安全使用史。30年工龄=免考证书：比如洋甘菊，只要证明在欧洲被喝了30年，就能直接当草药卖。
2.食品用途需符合《新食品法规》（EU 2015/2283），如植物提取物作为新食品需安全性评估。
审批流程：
1.健康声称需通过EFSA科学评估，列入《欧盟健康声称名录》（EC 1924/2006）方可使用。
2.药典收录植物（如法国药典A/B列表）默认归为药品，部分可豁免为膳食补充剂原料。
点评：想进超市？先查族谱！
美国：自由市场的“牛仔法则”
持证依据：
使用植物成分食品添加剂需符合NDI（新膳食成分）或者GRAS（公认安全物质）标准。而GRAS认证=食品免死金牌：比如肉桂，只要公认安全，直接塞进饼干也没人管！。
作为膳食补充剂成品受《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）管理，允许功能声称但禁止说“治病”（否则FBI…哦不，FDA会来敲门）。
审批流程：
膳食补充剂上市前需向FDA备案，提交成分安全性证据。
药品需通过NDA（新药申请）程序，提供临床试验数据。
点评：我要自由，少管我！
日本：分阶台词许可证
持证依据：
特定保健食品（FOSHU）中使用的原料需审批，需临床证据支持功能声称。比如抹茶能说“改善肠道健康”（需交论文+实验报告）。
功能性标示食品（FFC）中使用的原料无需审批，但需备案科学依据（如文献综述）。比如绿茶只能低调说“可能对肠道有好处”（抄文献就行，不用自己做实验）。
审批流程：
FOSHU由消费者厅审核，流程耗时较长；FFC仅需企业自主申报。
点评：成绩单不一样，排名就不一样。
加拿大：必须拿证才能出门
分类依据：使用原料按照天然健康产品（NHPs）与食品区分管理，NHPs中使用的原料成分需许可证。
审批流程：NHPs需提交成分安全性、有效性及质量数据，由卫生部审批。
点评：手握许可证，心中自有定。
分类与审批要求成品的功能声称限制与豁免条款
欧盟
限制：
健康声称仅限EFSA批准名录，如植物甾醇可宣称“降低胆固醇”，但需标注每日摄入量（1.5-3g）。
禁止疾病治疗声称（如“治愈糖尿病”）。
豁免：传统草药可豁免部分临床试验，需提供传统使用证据。
美国
限制：食品不得声称疾病治疗功能；膳食补充剂可做结构/功能声称（如“支持免疫系统”），但需标注“未经FDA评估”。
豁免：GRAS物质可直接用于食品，无需预审。
日本
限制：FOSHU声称需明确功能类别（如肠道健康）；FFC不得涉及疾病风险降低。
豁免：FFC允许基于文献证据，无需原创临床试验。
法国
豁免：148种药典A列表植物（如薄荷、迷迭香）可自由销售，但加工为胶囊或片剂仍受药品法规限制。
新加坡/东南亚
限制：含毒性成分（如马兜铃酸）的植物禁止销售；健康声称需符合东盟统一指南。
印度
豁免：传统阿育吠陀草药可豁免生物资源利用审批，促进本土产业发展。
全球趋势与挑战
科学证据为核心：欧盟、美国、日本均要求功能声称需科学支持，但证据强度要求不同（如FFC接受文献综述，欧盟需EFSA评估）。
传统使用豁免：欧盟、印度、中国对传统草药放宽审批，认可历史使用数据。
监管协调化：ICH（国际人用药品技术要求协调理事会）推动全球药品开发标准统一，但食品法规仍以地区为主。
安全性争议：部分植物（如含黄樟素的肉桂）因潜在毒性面临销售限制，需动态调整法规。
结论
药食两用植物的全球监管呈现“分类严格、声称受限、传统豁免”的特点。企业需针对目标市场：
1.明确植物在当地的分类（食品/药品/补充剂）；
2.遵循审批流程（如中国的新食品原料、欧盟的EFSA评估）；
3.精准设计功能声称（如避开疾病治疗词汇，利用结构/功能声称）。
4.未来，随着传统医学与现代科学的融合，法规可能进一步细化，但安全性评估与科学证据始终是核心。
日期：2025-06-19
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