答复|关于加强中药养生保健产品监管的提案

 　　广东省市场监督管理局关于省政协十三届三次会议第20250025号提案答复的函


　　粤市监食特函〔2025〕972号
 
　　孙冬梅委员：
 
　　您提出的《关于加强中药养生保健产品监管的提案》（第20250025号）收悉。经综合省卫生健康委的意见，现将办理有关情况答复如下。
 
　　您的提案提出了中药养生保健产品行业的存在问题，从加强法规与制度完善、产品分级备案和注册制、科普宣传、加强知识产权保护等方面提出了针对性的建议。这对于更好地推动落实《“健康中国2030”规划纲要》《国民营养计划（2017-2030年）》等国家战略的实施，加快发展健康产业具有参考意义。
 
　　一、中药养生保健产品的法律定位需进一步研究
 
　　《中华人民共和国食品安全法》第七十四条规定，特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等。《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十八条规定，对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能。在普通食品和特殊食品之间建立中药养生保健产品类别，首先需要建立健全相关法律法规，清晰界定产品属性，进而制定相应的食品安全标准，明确产品类别、质量要求、生产规范、标签标识等具体内容。目前该部分调查研究还不充分，需要进一步加强基础研究和市场调研，为中药养生保健产品产业发展奠定法制基础。
 
　　二、重视中药材标准体系建设和知识产权保护工作
 
　　省市场监管局积极推动开展中药材标准体系建设，为中药养生保健产业健康发展和监管工作提供标准技术支撑。省市场监管局先后批准康美药业股份有限公司牵头组建广东省中药标准化技术委员会、广东省中药材种植行业协会牵头组建广东省南药种植标准化技术委员会。积极开展南药品种全产业链标准体系建设工作，进一步推动南药标准化、规范化种植，从源头提升南药质量，也为中药养生保健产品提供高质量原料。国家高度重视中药领域知识产权保护工作。2023年12月国家知识产权局修改《专利审查指南》，在第二部分“实质审查”中新增第十一章“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”，就中药发明专利保护的客体、说明书和权利要求书、新颖性、创造性和实用性等的审查标准作出细化、明确的规定，以适应中医药知识产权保护的特殊需求。
 
　　三、保健食品注册和备案制度日趋完善
 
　　《中华人民共和国食品安全法》确立了保健食品注册与备案双轨制管理的基本制度。为推进备案制度落地，市场监管总局以16000个已批准注册保健食品的注册技术资料以及食用评价数据为基础，从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式推进和放开产品备案管理，构建“注册推进目录、目录规范备案、备案服务发展、发展促进健康”的注册备案管理新模式，成熟一批、发布一批，不断扩大备案原料目录范围，逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。截至目前，使用维生素矿物质、辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝等原料的保健食品已实施备案管理，备案产品数量已超过注册产品数量。据了解，市场监管总局拟在2025年内将开展保健食品复方配伍备案管理纳入试点工作，省市场监管局正积极申请纳入第一批试点省份，如获通过，将进一步放开可实施备案的中药材原料种类。
 
　　四、“蓝帽子”标志深入人心
 
　　我国保健食品自1996年起，就一直使用“蓝帽子”特定标志，在帮助消费者准确识别保健食品，避免其与普通食品、药品混淆，促进行业健康持续发展等方面发挥了积极作用，“蓝帽子”标志已深入人心。在普遍调查中，消费者对于“蓝帽子”的识别度较高，“蓝帽子”特定标志相对于文字更加醒目、易于识别，同时代表着该产品是通过政府监管部门批准的合法保健食品。中药养生保健产品类别由于目前未能健全相关法律法规、清晰界定产品属性，因此暂不宜通过“绿标”等其它标识以作区分。
 
　　五、多渠道强化科普宣传
 
　　卫生行政部门广泛发动，弘扬中医药特色文化，科普中医养生知识。我省21个地市先后举办“中医药文化夜市”，深圳、汕头、佛山等多个地市常态化举办“中医药文化夜市”，珠海打造“中医药文化街”，将中医药与文旅紧密结合、适应现代生活需要，“老中医”焕发新活力。近三年，我省先后举办26期“国医大讲堂”科普讲座，线上线下观看总人次近43万；持续开展“大医精诚——中医名家走基层”系列活动，已累计开展10站17场，直接服务群众3500余人次、培训基层医护人员1000余人。省中医药局及各地组织开展“身边的中医药”随手拍、“港澳珠中江阳”中医特色疗法技能大赛、莞邑中医论坛、葛洪文化节等活动，59名中医人成为“健康广东行动-中医药健康促进行动”宣讲员，中医药文化日益融入大众，中医药正能量持续传播。
 
　　市场监管部门高度重视针对老年人等重点人群的食品安全科普宣传教育工作，引导树立理性消费观念。保健食品普法宣传项目连续2年被评为全省国家机关“谁执法谁普法”创新创先项目。近年来联合团省委、省志愿者联合会、省科协、媒体、行业协会、企业等多方力量，结合食品安全宣传周、全国科普日、敬老月、重阳节、文化科技卫生“三下乡”等重要活动节点，发挥各级食品安全科普志愿服务队伍和志愿者组织的积极作用，深入社区、乡村开展常态化宣传。2024年联合省科协全国科普日活动，组织全省各地市场监管部门和志愿者服务组织，在重阳节前后开展“守护健康”保健食品科普宣传活动160余场。指导各地建设不同类型的食品安全科普教育基地和站点并保持运行，遴选及发布全省科普教育基地及站点76家，把食品安全知识主动送到居民身边。
 
　　下一步，省市场监管局将继续会同相关部门研究中药养生保健产品行业的现状和发展前景，助力健康产业高质量发展。一是积极争取政策支持，与市场监管总局加强沟通请示，适时反映中药养生保健产品行业发展的有关诉求，提请市场监管总局会同有关部门研究有关事项，探索中药养生保健产品的法制基础和标准体系。二是继续加大中药材的标准化建设和知识产权保护力度，联合相关行业主管部门共同指导相关标准化技术委员会加快推进中药材产业标准化建设，提升中药材原料的质量水平，加强知识产权行政保护，依法严厉打击侵权假冒违法行为，助力营造良好的创新和营商环境。三是大力助推保健食品产业高质量发展，深入推进特殊食品产业发展环境优化行动，多形式多渠道提供法规政策解读和技术支持，引导有条件的保健食品企业竞标争先，鼓励企业积极参与保健食品新功能、复方配伍备案管理试点等工作，激发市场活力。四是持续强化科普教育，加大食品安全和中医保健养生知识的科普教育力度，发动多方力量，开展形式多样的科普活动，帮助公众提升辨识能力，树立科学理性消费观念。
 
　　专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。
 
　　广东省市场监督管理局
 
　　2025年6月24日



日期：2025-06-27