从2025年1月1日至2025年6月30日，特医食品获批38款，这一数量已超过去年全年（67款）的一半，注册总量共计269款。接下来，跟随食品伙伴网一同了解这半年特医食品注册的具体情况吧。（特别提示：本文数据来自于国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台，统计截止时间为2025年6月30日，仅供参考）
01
法规情况
2025年上半年，国家推出了多种政策，促进特医食品行业的快速发展，例如针对肝病、胃肠道吸收障碍发布的特定全营养配方食品临床试验指导原则，针对全营养配方和氨基酸代谢障碍类配方发布的注册指南，以及新修订的婴儿特医食品通则。据悉，特定全营养配方食品网络销售监管政策正加速研究制定，以进一步完善行业管理体系。
1.1 两项临床试验指导原则出台，三项标准发布征求意见
国家市场监督管理总局于2025年5月26日正式发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》（以下简称《肝病》）及《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》（以下简称《胃肠道吸收障碍》）。此前，总局已于2025年4月2日对推荐性国家标准《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》（以下简称《糖尿病》）、《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》（以下简称《肾病》）、《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》（以下简称《肿瘤》）的征求意见稿启动公开征求意见。
上述系列文件以2024年修订的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》为基础，在2019年发布的《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》、《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》及《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》指导原则之上，新增了肝病与胃肠道吸收障碍专项标准，并发布糖尿病、肿瘤及肾病指导原则国标征求意见稿。它们填补了肝病与胃肠道吸收障碍临床试验技术规范的空白，进一步规范了糖尿病、肾病及肿瘤临床试验标准要求，对于指导相应类别特定全营养配方食品的研发注册、规范行业高质量发展具有重要意义。
《肝病》与《胃肠道吸收障碍》两项指导原则文件采用统一的九大章节框架，涵盖使用原则、试验目的、受试者选择、退出中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定及数据管理与统计分析，为肝病、胃肠道吸收障碍特定全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供明确指导。指导原则文件均未对受试者人数作出具体要求，仅要求符合统计学要求即可；同时明确了试验周期的原则性下限标准，并结合疾病特征细化了观察指标、结果判定等具体内容。
《糖尿病》《肾病》和《肿瘤》三项国家标准（征求意见稿），除包含国家标准特有的范围、规范性引用文件、术语和定义外，其章节设置与《肝病》《胃肠道吸收障碍》相同，均包含九大章节。相较于2019年的指导文件，新版征求意见稿在试验方案设计方面做了重要调整，主要为：
①删除样本量硬性规定：原“试验组有效例数不少于100例”的要求被取消，调整为“符合统计学要求”。同时，脱失率上限由不高于20%放宽至25%。
②试验方法调整：《糖尿病》和《肿瘤》的征求意见稿收紧了要求，规定仅可采用随机对照试验，不再接受其他设计；而《肾病》征求意见稿则仍保留其他试验设计的可能性。
③试验周期更具灵活性：不再强制设定下限标准，允许根据研究目的及检测指标的生物学特性合理设置观察时间。
此外，其他调整还包括：受试者纳入/排除标准、退出标准、观察指标的修订；对照样品选择优先级的设定；以及新增了试验管理相关内容。
1.2 全营养和氨基酸代谢障碍配方食品注册指南发布，分类注册进一步完善
我国正积极实施特医食品分类注册，不断优化注册申请材料和审评措施。继2024年发布了电解质配方、碳水化合物组件及蛋白质组件的注册指南后，2025年初，市场监管总局又陆续制定并发布了《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》与《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》（以下简称《注册指南》）。至此，特医食品的注册指南已覆盖5个类别，分类注册已获得重要进展。
全营养配方《注册指南》规定，对于符合其列出的相应情形的，申请材料的优化主要体现在：①产品配方及其设计依据材料，可仅提供产品配方的符合性说明，无需提交产品配方设计依据；②生产工艺设计材料，提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明及工艺验证等材料即可，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等；③研发能力和生产能力材料，仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料；④稳定性研究材料，仅提交稳定性研究的开展时间及相关情况说明，无需提交研究报告。
对于注册现场核查和抽样检验，该《注册指南》明确了需要进行生产现场核查和抽样检验的具体情形，包括：申请人首次申请注册特医食品；生产线首次用于申请注册特医食品；其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。除上述情形外，一般不再进行生产现场核查和抽样检验。
氨基酸代谢障碍类配方的《注册指南》明确了此类配方申报时的具体要求。在产品配方及设计依据方面，以苯丙酮尿症（PKU）为例，列明了配方中的氨基酸组成、氨基酸原料质量要求，其他类型的氨基酸代谢障碍类特医食品可参考该示例提供相关材料。关于生产工艺设计材料，明确了与其他产品共线生产时，需提交防止交叉污染的具体措施及一系列相关材料。稳定性研究需开展试验并留存记录备查。
此外，氨基酸代谢障碍类配方的《注册指南》对研发能力和生产能力材料的提交及生产现场核查作出了部分豁免规定：研发能力和生产能力材料仅需提交研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，无需提供原始文件及证明材料；若申请人已获批注册氨基酸代谢障碍类特殊医学用途婴儿配方食品，且生产工艺基本一致的，一般不再进行生产现场核查。
1.3 GB 25596-2025新国标发布，特医婴配迎来重大更新
2025年3月27日，国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合发布GB 25596-2025《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》，将于2027年3月16日正式实施。该标准于2016年立项，期间因需衔接同期修订的《婴儿配方食品》《较大婴儿配方食品》两项食品安全国家标准，起草工作暂缓，距发布总共历时9年。
为配合新标准实施并指导企业注册申报，市场监管总局于2025年4月发布《特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答》，该问答明确了申请人提交注册申请与新国标生产的衔接时间、配方调整情形下的注册路径（变更或新产品注册）、注册申请材料与稳定性研究要求，以及生产现场核查与抽样检验的适用规则等关键操作指引。推荐阅读文章“特医婴配产品如何在2025版新国标过渡期内实施换版注册？——深度解析《特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答》”了解更多内容。
此次修订的主要内容有：
①删除了对于产品状态的规定，即不再将特医婴食品的状态限定为粉状或液态，为产品创新奠定了基础。
②新增6种产品类别，分别为生酮配方、防反流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件、中链脂肪组件，更好地满足不同生理状态婴儿的需求。
③必需成分和可选择成分的相关要求参照GB 10765和GB 10766进行了调整，主要包括：调整了能量和营养成分的指标标准范围，如提高了维生素D和胆碱的上、下限标准，取消了钠和氯的下限标准等；膳食纤维的能量系数由按照碳水化合物能量系数的50%计算明确至8kJ/g；禁止作为碳水化合物来源的原料在果糖的基础上增加了蔗糖，除特殊需求外，不再将葡萄糖聚合物作为碳水化合物的首选来源；将胆碱由可选择成分调整为必需成分。
④完善了各类别特医婴的适用人群和技术要求：对于新增的6种产品类别，同步明确了主要技术要求，例如对于可以添加蛋白质的产品，均要求蛋白质由单一来源的优质蛋白（或氨基酸）提供；纳入2010版标准问答中的所列的产品技术要求，并对所有产品的技术要求进行修订；整合了2010版问答中乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方或氨基酸代谢障碍配方以及早产/低出生体重婴儿配方的营养素指标范围，并予以完善；将2010版标准问答中常见氨基酸代谢障碍症应限制的氨基酸种类纳入正文，并增加了应限制的氨基酸含量，其限量值与GB 29922一致。
同时，关于技术指标、安全性指标、标签标识以及单体氨基酸等内容均有修订，详细的修订内容请见《重磅｜《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2025）标准亮点解读》。
1.4 食品标识监督管理办法，明确特医食品六项信息需集中标注
2025年3月26日，市场监管总局发布了《食品标识监督管理办法》（以下简称《办法》），于2027年3月16日实施。
《办法》除在“总则”中规定了食品标识的基础性原则外，有4条专门针对特医食品的要求。其中两条要求为首次明确：一是，特医食品的标志、产品名称、注册号、净含量（规格）、适用人群及“请在医生或者临床营养师指导下使用”这六项信息，需集中标注在最小销售单元标签的同一区域；二是，线上销售特医食品时，需在销售主页面完整展示食品名称、净含量、成分或者配料表、保质期、产品标准代号、贮存条件、生产者名称、地址以及特医食品注册等食品标签信息，确保除生产日期等动态信息外，销售主页面展示内容与实际标签完全一致。
其余两条要求并非首次提出：一是特医食品的标签、说明书内容应当与注册或者备案的标签、说明书一致。若标签已涵盖说明书全部内容，则可以不另附说明书；二是销售特医食品的，应当设立专区或者专柜，并明确标注特殊医学用途配方食品。
1.5 海南省发布先行区特医食品申报指南，明确申报要求
2024年底，随着《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》的发布，海南自由贸易港临时进口少量特医食品改革政策正式落地。2025年1月6日，海南省市场监督管理局发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品申报指南（试行）》（以下简称《申报指南》）；2025年3月17日，进一步发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用临时进口特殊医学用途配方食品临床急需及少量评估材料申报指南（暂行）》（以下简称《评估材料申报指南》）。
这些文件的发布，为特医食品在海南自由贸易港的临时进口提供了明确的操作路径和规范。《申报指南》详细规定了申请主体的资质要求、受理和审批机构、申请产品范围、所需提交的材料清单以及审批流程。而《评估材料申报指南》则进一步细化了临床急需及少量进口特医食品的评估标准，申报材料清单以及评估程序。
02
产品情况
2.1 历年注册批准情况
首款特医食品于2017年获批，此后5年，每年获批产品数量稳定在30个以内。直至2023年，获批数量才开始实现翻倍增长至70个，此后一直保持这一水平，2025年上半年的获批情况同样如此。
269款特医食品中，国产产品232款，进口产品37款。自2020年起，国产特医食品在获批产品中已连续四年占据绝对主导地位。2025年上半年获批产品继续保持这一趋势，国产产品35款，进口产品3款，这一数据证明了国内特医食品行业的蓬勃发展和强劲实力。
图1 各年度特医食品获批情况统计
2025年上半年，共有6款产品通过了延续注册，14款产品通过了变更注册，7款产品进行了注销申请。特医食品注册证书有效期为5年，2017~2019年获批的产品早已到期，除了2017年的一款以外，其余均已完成了注销或延续注册。2020年获批的14款产品于2025年到期，目前延续注册进度约43%。
图2 特医食品注销和延续注册情况
2.2 产品类别
2025年上半年获批的38款新产品中，最引人注目的当属2款国产罕见病配方——圣桐特爱本佳和特爱丙佳。这两款配方分别适用于苯丙酮尿症、甲基丙二酸血症和丙酸血症等罕见病患儿食用，打破了国内无罕见病配方的局面。同时，特爱丙佳也是全国首个针对甲基丙二酸血症和丙酸血症的配方。这对我国特医在罕见病领域的发展具有重要意义。
获批产品中全营养配方食品数量最多，为14款，占获批总数的37%。其次为蛋白质（氨基酸）组件，为8款，占比21%。没有特定全营养类产品获批。
图3 2025年上半年获批特医食品类别统计
从适用人群来看，2025年上半年获批数量最多的为适用于10岁以上人群的产品，共21款，占比55%。还首次推出了两款6~12月龄以及一款1~5岁适用的产品，针对人群年龄的划分更加精细。
图4 获批特医食品适用年龄段统计
2.3 获批产品企业分布情况
2025年上半年新增获批企业13家，除美亚特医（中国香港企业）外，其余均为中国内地企业，其中和氏乳业、美亚特医、汤臣倍健和鑫禾健各获批2款产品，白云山汉方、广西红山堂、广州力衡、华森制药、山东隆庆祥、时代特医、天源特医、中恩医药和中特食品各获批1款产品。除了上述13家新入局的企业以外，还有15家老企业共获批21款产品。其中，吉林麦孚、圣元（圣桐）获批数量最多，为3款，其次为玉鹤鸣和宜昌人福，为2款。而吉林麦孚、圣元（圣桐）在各获批3款产品后，其获批产品总数与国际品牌雀巢愈发接近，占据排行榜前三。
图5 2025年上半年企业获批特医食品数量统计
图6 获批产品数量5个以上的企业统计
企业布局的产品类型方面，特医婴配产品类型最多的企业是雀巢，其次是圣元（圣桐）、纽迪希亚及爱优诺；非特医婴配产品类型数量最多的企业是冬泽特医和吉林麦孚，其次是山东若尧、君悦营养、艾圣科技、鲲鱼健康、正大丰海、恒益健康和海正苏立康。特医婴配的企业仍然以乳企为主，非特医婴配的企业则主要为国内医药企业和营养保健类企业。
从两类产品综合来看，雀巢、纽迪希亚、爱优诺、吉林麦孚、圣元（圣桐）及冬泽特医的产品类型最为丰富。其中，雀巢、纽迪希亚、爱优诺和圣元（圣桐）的产品覆盖特医婴配与非特医婴配领域，而吉林麦孚和冬泽特医的产品全部为非特医婴配。
我们发现，类型排行榜前三涌现出越来越多的国产企业，与雀巢、纽迪希亚等国际头部企业的差距持续缩小。这种多元化的竞争格局不仅推动了特医食品行业的整体进步，也为消费者带来更丰富的优质选择。
图7 产品类型数量排名前三的企业统计
2.4 获批特医食品产地统计
已获批特医食品中，国产232款、进口37款。2025年上半年，美亚特医获批2款香港首批特医产品。其余进口产品来源如下：荷兰10款，英国、德国、新加坡、瑞士各4款，西班牙、美国各3款，韩国2款，爱尔兰1款，均来自雀巢、雅培、纽迪希亚、美赞臣、每日乳业和惠氏。
图8 获批产品所属国家（地区）情况统计
2025年，重庆、广西获批首款特医食品。至此，国产特医食品企业已遍布全国21个省份，其中江苏、山东、广东和浙江的企业数量最多。我国特医食品企业的覆盖省份在持续增加，这体现了特医食品产业在全国范围内的有序拓展。随着产业政策的持续引导与市场需求的稳步增长，行业将实现更为广泛的区域覆盖。
图9 获批企业所属省份情况统计
2.5 获批产品的剂型统计
2025年上半年获批的产品中，有27款粉状产品，11款液态产品，无新增其他剂型。
在所有获批的269款产品中，72%为粉状产品，27%为液态产品，还有1款颗粒状产品。其中特医婴配、全营养以及非全营养中的蛋白质（氨基酸）组件类产品以粉剂为主，非全营养产品中，81%的电解质产品和57%碳水化合物组件为液态。
图10 获批产品剂型情况统计
2.6 稀缺的特医食品情况
目前获批产品已覆盖所有大类，但部分细分的产品类别的配方数量极少或部分年龄段尚未被全面覆盖（详见表1）。例如特定全营养配方只有一款肿瘤全营养产品，氨基酸代谢障碍配方也只覆盖了苯丙酮尿症和甲基丙二酸血症和丙酸血症。不过，令人倍感振奋的是，随着氨基酸代谢障碍类配方注册指南、临床试验技术指导原则和质量管理规范相关政策文件的发布，我国正加速完善特医食品相关标准法规配套体系，为更多罕见病和特定疾病产品的研发、临床试验指明了方向。同时，优先审评审批程序也为这些产品的快速审评审批提供了有利条件。表2为2025年拟纳入优先审评审批程序的特医食品。值得一提的是，今年获批的两款氨基酸代谢障碍配方产品正是这一程序的受益者。
表1 稀缺的特医食品情况
| 产品类别 | 现有产品情况 | 未覆盖的产品类型 |
| 特医婴配 | 氨基酸代谢障碍配方3款 （2款适用于苯丙酮尿症婴儿、1款适用于甲基丙二酸血症和丙酸血症婴儿） | / |
| 低乳糖配方1款 | / | |
| 氨基酸配方2款 | / | |
| 特定全营养配方食品 | 肿瘤全营养配方食品1款 （适用于10岁以上） | 糖尿病，呼吸系统疾病，肾病，肝病，肌肉衰减综合症，创伤、感染、手术及其他应激状态，炎性肠病，食物蛋白过敏，难治性癫痫，胃肠道吸收障碍、胰腺炎，脂肪酸代谢异常，肥胖、减脂手术等全营养配方食品 |
| 非全营养配方食品 | 氨基酸代谢障碍配方食品2款 （适用于1~10岁和10岁以上苯丙酮尿症人群） | 适用于枫糖尿症、丙酸血症/甲基丙二酸血症、酪氨酸血症、高胱氨酸尿症、戊二酸血症Ι型、异戊酸血症、尿素循环障碍等疾病类型的氨基酸代谢障碍配方食品 |
| 脂肪（脂肪酸）组件2款 （覆盖1~10岁和10岁以上） | / |
表2 2025年拟纳入优先审评审批程序的特医食品
| 公告 | 受理号 | 产品名称 | 注册申请人 | 申请事项 | 拟纳入优先审评审批的理由 |
| 2025年第1号 | 国食注申TY20250032 | 恩瑞优特殊医学用途婴儿氨基酸代谢障碍配方食品 | 中恩（天津）医药科技有限公司 | 氨基酸代谢障碍配方 | 罕见病类特殊医学用途配方食品 |
| 2025年第2号 | 国食注申TY20250033 | 恩卓优特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品 | 中恩（天津）医药科技有限公司 | 非全营养配方食品（氨基酸代谢障碍配方） | 罕见病类特殊医学用途配方食品 |
| 2025年第2号 | 国食注申TY20250034 | 恩博优特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品 | 中恩（天津）医药科技有限公司 | 非全营养配方食品（氨基酸代谢障碍配方） | 罕见病类特殊医学用途配方食品 |
| 2025年第3号 | 国食注申TY20250054 | 爱之尊特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品 | 赤峰赛佰诺制药有限公司 | 氨基酸代谢障碍配方 | 罕见病类特殊医学用途配方食品 |
| 2025年第3号 | 国食注申TY20250055 | 爱之喜特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品 | 赤峰赛佰诺制药有限公司 | 氨基酸代谢障碍配方 | 罕见病类特殊医学用途配方食品 |
| 2025年第3号 | 国食注申TY20250060 | 爱赋昔特殊医学用途苯丙酮尿症氨基酸组件配方食品 | 黑龙江省光明松鹤乳品有限责任公司 | 蛋白质（氨基酸）组件 | 罕见病类特殊医学用途配方食品 |
| 2025年第4号 | 国食注申TY20250062 | 瑞葆安®氨基酸代谢障碍苯丙酮尿症婴儿配方食品 | 内蒙古特康瑞营养食品有限责任公司 | 氨基酸代谢障碍配方 | 罕见病类特殊医学用途配方食品 |
03小结
与往年相比，2025年上半年特医食品的获批数量保持稳定，国产罕见病配方获得新突破。随着各类配方注册指南的发布，特医食品的申报与评审效率将进一步加快，这不仅为企业缩短注册周期提供利好，也将推动整个行业加速规范化发展。
日期：2025-07-09