数字标签+责任绑定：俄罗斯生物活性食品补充剂最严合规令

在俄罗斯，保健食品被称作“生物活性食品补充剂”，被归为食品范畴，其资质认证、生产、销售和违规行为处罚等环节受到一系列法规的严格监管。随着消费者健康意识的提升，俄罗斯生物活性食品补充剂市场蓬勃发展，吸引了众多出口企业的关注。据分析，近年来，中国生物活性食品补充剂在俄市场占有率呈稳步增长态势（2021到2023年占有率从12%提升至28%）。但2023年以来，俄罗斯陆续制定并实施了一系列涉及强制标示数字标签的新规要求，并持续加大对不法行为的处罚力度，为生物活性食品补充剂对俄出口带来了不小挑战。
 
　　为助力国内企业应对出口风险，食品伙伴网全面系统的梳理了俄罗斯生物活性食品补充剂的监管要求和合规要素，以供相关方参考。


　　合规核心：全面数字化追踪与责任强化
 
　　俄罗斯政府以打击非法流通、保障消费者健康为核心，构建了覆盖“生产-流通-消费”全链条的监管体系，其核心要素包括：
 
　　a. 强制性数字标签与追溯要求： 自2024年3月1日起，所有在俄境内流通的生物活性食品补充剂必须施加数字标签二维码。此唯一身份码关联产品全生命周期信息（生产商、成分、批次、有效期、流通路径），实现政府实时监控。
 
　　b. 生产与注册要求全面收紧： 生产商必须符合严格的EAC认证（证明产品合规）及GMP标准。新产品上市前须通过俄罗斯官方（消费者权益保护和公益监督局）注册，提交详尽的科学依据（成分安全性、功效性证明）、生产工艺及质量控制文件，注册周期长（通常90-180天）、成本高昂。
 
　　c. 责任主体清晰明确： 品牌所有者（通常是进口商或经销商）承担首要责任，需在俄国家数字标签信息系统（ЧЕСНЫЙ ЗНАК）完成注册、赋码申请与管理、电子文档生成与系统上传等工作。


　　合规全景：从生产到货架的严苛要求
 
　　从准入壁垒、生产要求、标签标识、追溯体质来看，要求细化且严格，包括：
 
　　2.1准入产品注册
 
　　生物活性食品补充剂必须符合欧亚经济联盟（EAEU）技术法规（食品安全（TR CU 021/2011）、食品添加剂使用安全（TR CU 029/2011）、标签标示规定（TR CU 022/2011）等要求。在产品准入资质方面，应向俄联邦消费者权益保护和公益监督局提交注册申请，核心文件包括：详尽产品配方与成分说明（含剂量）；科学文献综述或临床试验报告，证明安全性及宣称功效；详细生产工艺流程及严格质量控制规范；符合法规的标签样稿（俄语）；生产商资质文件（包括GMP证书）以及专家分析结论（注册的核心难点与关键支撑：由认证实验室出具，确认产品成分、安全性及标签的合规性）。
 
　　2.2生产GMP强制化
 
　　生产企业需通过符合EAEU GMP标准的审计认证，确保从原料到成品的全过程质量可控。
 
　　2.3 标签与追溯
 
　　标签标识的合规是不可触碰的红线。新规要求生物活性食品补充剂强制标示数字标签： 必须清晰、牢固地印刷或粘贴在产品最小销售包装上，是产品合法流通的唯一“身份证”。未赋码产品禁止销售。
 
　　产品标签应标示：强制以俄语标示产品名称（“Биологически активная добавка к пище” 或缩写 “БАД”）；配料表；使用说明（推荐剂量、方法、频率、禁忌症、警示语）；功效宣称（必须严格基于注册文件，禁止任何暗示治疗或预防疾病的表述）；净含量、生产日期、有效期；储存条件；制造商及进口商/经销商（俄罗斯责任方）的名称及地址；国家注册信息，如注册号等；产品声明（“Не является лекарством” - 非药品）。
 
　　禁止误导： 任何暗示治疗疾病、替代药品或具有神奇效果的图文均属违法。
 
　　2.4销售流通
 
　　俄罗斯全面实施电子化与渠道管控制度对生物活性食品补充剂进行监管：
 
　　a. 电子文档管理：生物活性食品补充剂的所有批发交易必须通过电子统一传输文档进行，并与追溯系统数据实时同步，确保货物流与信息流一致。
 
　　b. 零售端扫码： 零售商在收货、销售（尤其是线上）时必须扫描数字标签二维码，确认产品合法性并更新流通状态。
 
　　c. 渠道限制：生物活性食品补充剂仅允许在药店和专门商店销售。普通超市、便利店、非专门线上平台等渠道禁止销售。若专门的线上平台销售未标示数字标签的生物活性食品补充剂，该平台将面临被列入俄官方黑名单且被封禁的后果。
 
　　应对策略
 
　　生物活性食品补充剂出口俄罗斯面临巨大的合规挑战，如注册流程繁琐，周期长且容易陷入沟通不畅；标签未及时数字化且“硬伤”多，如信息缺失、俄语错误、功效夸大、数字标签失效或信息不符；销售渠道踩雷，误在非专门的网络平台销售而被下架甚至被罚；未指定或未有效管理俄罗斯责任方（品牌所有者），导致合规主体缺失，风险自担。如何破局？建议企业从以下几方面提前筹划：
 
　　a. 拥抱本土化伙伴：务必指定强有力且经验丰富的俄罗斯本土合作伙伴（进口商或授权代表），由其承担品牌所有者角色，负责系统注册、数字标签申请管理、本地合规事务。
 
　　b. 追溯系统先行：与合作伙伴协同完成在Честный ЗНАК系统的注册和赋码流程规划。
 
　　c. 标签合规零容忍：确保所有强制俄语信息完整、准确、清晰，功效宣称严格对照注册文件，绝对避免治疗性表述；
 
　　d. 注册与质量攻坚：留足注册时间，强化供应链管理；
 
　　e. 渠道精耕与维护：与合作伙伴明确限定销售渠道（仅限药店和专门商店），并在合同及日常监管中严格执行。