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中华人民共和国农业农村部公告 第930号

2025-07-17 15:589170
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华派生物技术(集团)股份有限公司等26家单位申报的猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗(HP-SC-VP2株)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
  批准中国农业科学院兰州兽医研究所等6家单位申报的非洲猪瘟病毒直接扩增荧光定量PCR检测试剂盒等2种新兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
  批准河北远征药业有限公司等9家单位申报的泰地罗新注射液变更注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止。
 
  批准南通闪水生物科技有限公司等14家单位申报的次氯酸溶液等4种兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新兽药注册目录
 
  2.兽药变更注册目录
 
  3.质量标准
 
  4.工艺规程
 
  5.说明书和标签
 
  农业农村部
 
  2025年7月16日
 
  附件1
新兽药注册目录

新兽药名称
研制单位
类别
新兽药
注册
证书号
监测期
猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗(HP-SC-VP2株)
华派生物技术(集团)股份有限公司、苏州沃美生物有限公司
二类
(2025)
新兽药
证字71号
四年
猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗(HBX05株+BJS01株+BJH13株)
泰州博莱得利生物科技有限公司、中瑞动检(北京)生物技术有限公司
二类
(2025)
新兽药
证字72号
四年
二溴海因粉
湖南五指峰生化有限公司、四川益瑞源药业有限公司、吉林吉和迅生物技术有限公司
三类
(2025)
新兽药
证字73号
三年
禽腺病毒(I群,4型)灭活疫苗(DN株)
贵州福斯特生物科技有限公司、贵州福斯特生物技术研究院、东北农业大学、申联生物医药(上海)股份有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司
三类
(2025)
新兽药
证字74号
三年
鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+SZ160株)
中国农业大学、瑞普生物股份有限公司、瑞普(保定)生物药业有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司
三类
(2025)
新兽药
证字75号
三年
氟康唑搽剂
青岛蔚蓝至宠生物科技有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司、四川吉星动物药业有限公司、山东慈卫药业有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司
四类
(2025)
新兽药
证字76号
三年
非洲猪瘟病毒直接扩增荧光定量PCR检测试剂盒
中国农业科学院兰州兽医研究所、兰州兽研生物科技有限公司
/
/
/
非洲猪瘟病毒
三重荧光PCR检测试剂盒
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、济凡生物科技(常州)有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司
/
/
/


附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
申请单位
兽药标准来源
变更事项
监测期(针对变更事项)
泰地罗新注射液
河北远征药业有限公司、福建益昕葆生物制药有限公司、河南牧翔生物股份有限公司、河北远征禾木药业有限公司、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、山东德州神牛药业有限公司、河北远大九孚生物科技有限公司、河北威远药业有限公司
(2021)
新兽药
证字25号
增加10ml∶0.4g规格
/
次氯酸溶液
南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心(江苏省兽药饲料质量检验所)、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司
(2023)
新兽药
证字25号
兽药有效期变更为24个月
/
礼舒替尼
格格巫(珠海)生物科技有限公司、礼蓝(上海)动物保健有限公司、礼蓝(四川)动物保健有限公司
(2024)
新兽药
证字52号
兽药有效期变更为36个月
/
维他昔布咀嚼片
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司
(2016)
新兽药
证字22号
变更直接接触兽药的包装材料或容器,增加口服固体药用高密度聚乙烯瓶(对应规格:8mg、30mg、80mg,有效期暂定24个月)
/
猪口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗
中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技(腾冲)有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术(集团)股份有限公司
(2021)
新兽药
证字58号
兽药有效期变更为18个月
/


  附件:   说明书和标签.pdf




日期:2025-07-17
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