博鳌乐城先行区临时进口使用保健食品政策解读

 　　 2024年底海南省人民政府印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定》，使海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）医疗机构能够临时进口使用已在境外合法上市、国内尚未注册或备案的保健食品，更好满足人民群众健康需求。海南省市场监督管理局制定了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品申报指南（试行）》，指导医疗机构及境外生产厂商的申报工作。食品伙伴网对先行区临时进口使用保健食品的规定进行了归纳梳理，以供参考。 
　　1.产品范围
 
　　已在境外合法上市销售一年以上、国内尚未注册或备案的保健食品可以在先行区申请临时进口。存在产品在境外上市期间因质量安全问题导致不良反应事件或食品安全事件的，含有我国禁止用于食品的原料或辅料的，有关法律法规禁止进口的产品及含有涉及生产国规定违禁动植物原料等情况的，申请不予受理。


　　2.申报及销售的资质要求
 
　　仅先行区内的指定医疗机构可以根据需要，依据相关规定申请临时进口保健食品的注册备案。先行区内的非指定医疗机构及食品经营者均不允许销售经营或使用临时进口的保健食品。


　　3.医疗机构的要求
 
　　普通进口保健食品注册备案的申请人应该为境外保健食品生产厂商，而临时进口保健食品申请人为先行区内有临时进口保健食品使用需要的医疗机构。医疗机构应当承诺临时进口保健食品仅在本医疗机构使用，并对保健食品的使用安全负责。医疗机构应当具备以下条件：
 
　　①依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请使用临时进口保健食品相适应的专业条件；
 
　　②具有符合临时进口保健食品特性和说明书要求的运输及储存方面的保障措施和管理制度；？
 
　　③建立临时进口保健食品安全性和保健功能效果监测及应急处置工作制度，配备专职人员并已接受专业培训；
 
　　④具有针对临时进口保健食品可能发生的严重食品安全事件的应急预案和处置能力。
 
　　4.购买使用临时进口保健食品的要求
 
　　在先行区内医疗机构接受诊疗或者康养服务的人员，可以根据医疗机构医师、临床营养师等出具的使用保健食品的建议购买使用。但一次购买使用量不得超过个人合理适量使用的范围，所购保健食品仅限本人使用，不得转售。
 
　　5.其他医疗机构能够申请使用先行区内某医疗机构已进口使用的保健食品
 
　　先行区内其他医疗机构对已批复进口的同一国家（地区）、同一企业、同一配方保健食品，可单独申请，经审评审批可以进口使用。
 
　　6.主管部门
 
　　海南省人民政府受理进口保健食品申报，省市场监管局食品审评机构负责审评，省市场监管局初审，省人民政府审批。而普通的进口保健食品注册备案的主管部门为国家市场监督管理总局。
 
　　7.标签要求
 
　　进口保健食品应当有中文标签，中文标签内容应当与批复内容一致，并注明“本产品仅限在博鳌乐城先行区临时进口使用”。中文标签无法直接印制在最小销售单元的，允许加贴。而常规贸易进口的保健食品的中文标签必须印制在最小销售包装上，不得加贴。
 
　　8.申报资料要求
 
　　在先行区申报临时进口保健食品需要提交：申请书、资质证明文件、协议文件、产品配方材料、生产工艺材料、产品安全性技术要求、产品检验报告、保健功能材料、标签及说明书、产品上市情况、产品名称相关检索材料、三个最小销售包装样品、产品审查需要的其他材料。相比普通进口保健食品注册，增加了医疗机构执业许可证明、医疗机构与保健食品生产厂商或其授权供应商签订的食品质量安全协议、产品上市情况等资料要求，减少了安全、工艺及技术要求研发报告等资料要求。
 
　　9.申报周期
 
　　先行区申报临时进口保健食品的审评为30个工作日，审查过程中认为需要补正材料的，审评机构应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在1个月内按照补正通知的要求一次性补正材料。经审查认为需要进行产品检验的，可对下线产品封样送复核检验机构检验。复核检验机构应在20个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。相比普通进口保健食品的注册流程，先行区的临时进口申报周期大幅缩短，显著提升了审批效率。
 
　　10.有效期
 
　　先行区临时进口保健食品的批复在《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用〈中华人民共和国食品安全法〉有关规定的决定》实施期限内（即2029年9月30日止）有效。批复文件不得转让。而普通进口保健食品注册批准证书的有效期为5年，且允许转让。
 
　　11.先行区临时进口保健食品对该产品普通进口注册的影响
 
　　使用临时进口保健食品所产生的真实世界数据和评价结论符合技术评价要求的，可用于支持临时进口保健食品在国内的注册或备案。



日期：2025-07-30