福建省食品药品监督管理局关于贯彻落实《保健食品生产许可审查细则》的通知(闽食药监保化〔2017〕4号)

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：
 
　　现将《食品药品监管总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知》（食药监食监三〔2016〕151号，以下简称《细则》）转发给你们，并提出如下贯彻意见，请一并抓好落实：
 
　　一、关于许可审查
 
　　（一）2017年1月1日起全省保健食品生产企业新办、变更、延续、注销、补办等生产许可事项，按照《细则》要求办理。保健食品生产许可申请受理、审查、审批等工作应通过省局行政服务受理大厅、福建省网上办事大厅（http://www.fjbs.gov.cn/）办理。福建省网上办事大厅具备企业网上申报、流程公开、进度可查询等功能，申请人可通过网上办事大厅进行查询。
 
　　（二）省局行政服务中心在许可事项办结后的10个工作日内，将申请人的有关许可材料送达企业所在地的设区市食品药品监管部门。
 
　　（三）对于《细则》实施前已换发《食品生产许可证》的保健食品生产企业，其生产条件与《细则》相衔接问题，待国家总局明确后，省局另行通知。
 
　　二、关于现场检查
 
　　（一）现场核查原则上要在申请人生产运行状态下进行。生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；申请人食品安全信用信息记录载明省级、国家级组织的监督抽检不合格或监督检查（含各级监管部门开展的日常监督检查、专项整治、飞行检查和质量体系检查）存在严重问题被责令停产整改的或被立案查处的；发生过食品质量安全事件和其他食品安全方面存在隐患的，在延续换证时，应当组织现场核查。
 
　　（二）对于现场核查合格的，现场核查发现问题的整改，将转为日常监管事项予以监督落实。申请人应在1个月内对现场核查中发现问题进行整改，并将整改情况向省局和设区市食品药品监管部门书面报告。
 
　　（三）申请人部分检验项目委托检验的，现场核查时申请人应向检查组提交委托检验合同、承检机构有效资质证明及承检项目资质明细。
 
　　三、关于监督实施
 
　　（一）强化宣传培训。《细则》是国家总局在《保健食品良好生产规范》（GMP）基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加和删减了部分审查条款形成的。为确保《细则》的相关要求得到落实，各级食品药品监管部门应当加强《细则》的宣传培训。一是强化审查员和监管人员的培训，确保相关要求在现场核查和日常监管工作中得到落实。二是做好辖区内企业的政策宣传引导，让其及时了解掌握新的申请、审查和管理要求。
 
　　（二）加强日常监管。设区市食品药品监管部门应在许可后3个月内组织对辖区内获证生产企业的监督检查，重点检查现场核查中发现的问题是否整改到位。对生产许可现场核查中发现的问题申请人在3个月内未整改到位的，以及监管中发现企业实际生产条件和质量保障能力不能满足产品注册与备案技术要求、生产工艺与批件批准工艺不一致、超范围生产等行为的，设区市食品药品监管部门应依照《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品生产许可审查细则》、《食品药品行政处罚程序规定》等法律法规作出相应处理，并及时将有关处理情况报省局保化处。
 
　　（三）及时反馈情况。对《细则》执行过程中遇到的问题，请及时反馈省局保化处。
 
　　联系人：江天宝         联系电话：0591-86297676
 
　　附件：《食品药品监管总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知》（食药监食监三〔2016〕151号）
 
　　福建省食品药品监督管理局
 
　　2017年1月12日