特殊医学用途配方食品生产许可新规出台 细化审查要求

，近日，国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》，自发布之日起施行。该细则依据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》修订，适用于特殊医学用途配方食品的生产许可条件审查。

细则明确，特殊医学用途配方食品包括适用于0—12月龄婴儿的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。申证类别分为两类：特殊医学用途配方食品（不含特殊医学用途婴儿配方食品），类别编号2801；特殊医学用途婴儿配方食品，类别编号2802。

细则要求，企业必须按照获批注册的产品配方和生产工艺组织生产。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

在生产场所方面，细则详细规定了生产车间的洁净级别划分，分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，并明确了各作业区的具体划分标准。清洁作业区需安装独立的空气净化系统，保持正压，并满足悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等环境控制要求。

设备设施方面，细则对供排水设施、清洁消毒设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、温控设施、检验设备设施等均提出具体要求。

人员管理方面，企业需设立独立的食品安全管理机构，配备专职食品安全总监和食品安全员。食品安全总监应具有相关专业本科及以上学历及5年以上从业经验。

管理制度方面，细则详细规定了采购管理、生产过程控制、检验管理、产品留样、食品安全追溯、不安全食品召回等制度要求。成品出厂需逐批全项目检验。