4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；
注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 一个文件可以包括一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件。
注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
注 3：文件可采用任何形式的媒体。
本条文是对组织建立、实施、保持和改进质量管理体系文件的总体要求。
（1）文件是信息及其承载媒体，包括书面文件、计算机硬盘或 CD 光盘中存放的文件、以及录音，录 像或图样等。
（2）文件包括组织内部文件，如图样、程序、规程、作业指导书和记录等。组织外部文件如适用产 品的法律、法规、规范、标准和技术规格等。
（3）质量管理体系文件应包括：
①形成文件的质量方针和质量目标；
②质量手册，其中包括质量方针和目标的书面承诺，组织对内部和外部提供关于组织质量管理体系整 体信息的文件；
③程序文件和记录，提供如何一致地完成活动的信息的文件和记录，本标准要求的形成文件的程序： 文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施。以及支持这些程序的记录。
④对于组织其他方面活动，标准也要求制定相应的文件和记录，确保组织过程有效运行和控制所需的 文件和记录，质量管理体系文件和记录的需要和详略程度根据组织的产品类型，规模，过程的复杂和相互 接口作用、员工能力、技能、熟练程度及适用的法律，法规要求等决定。记录是对完成的活动或达到的结果提供客观证据文件。按标准要求规定的记录或组织自身需要的记录，其形式或类型可采用任何媒体。
注：明确程序文件编写数量的灵活性，每个文件中可以包含多个程序，每个程序中可包括多个文件。
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e) 本标准所要求的记录（见4.2.4)。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
修改部分比较
标号 | 2008版内容 | 2000版内容 | 注释 |
| c) | 本标准所要求的形成文件的程序和记录； | 本标准所要求的形成文件的程序； | 增加：和记录 |
| d) | 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； | 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件； | 增加：确定的、和记录。 |
| 注1 | 一个文件可以包括一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件。 | 增加全部内容 | |
| 注3 | 文件可采用任何形式的媒体。 | 文件可采用任何形式或类型的媒体。 | 删除：或类型 |