近年来，益生菌的健康作用被越来越多的消费者关注，并逐渐认可其背后的健康益处。益生菌行业也正在深入挖掘并解析益生菌的功效与健康作用机制，以实现益生菌对机体健康更加精准、有效和安全的支持。为聚焦益生菌功效性评价的研究现状，引导行业科学开展益生菌的功效性评价，2023年中国食品科学技术学会益生菌分会正式立项“益生菌功效性研究与评价科学综述”研究项目，经过近30位行业专家的研究与完善形成，并于第十八届益生菌与健康国际研讨会上正式发布。
益生菌的功效性评价是一个多学科交叉的系统工程
益生菌功效的评价是一个系统、严谨、科学的过程，主要包括全基因组测序、体外试验、动物实验和人体试验等多个层面。全基因组测序是解析益生菌的遗传信息和代谢特性的重要技术方法；体外试验是筛选益生菌潜在功效和特性的高效途径；动物实验是评估益生菌安全性、有效性以及推荐剂量等的重要方法；人体试验特别是临床试验，则能更真实反映益生菌对人体的健康作用，4个评价环节的有效衔接，构成益生菌功效性评价的完整过程。
菌株水平的功效性评价是益生菌开发和应用的科学依据
“对宿主健康有益”是益生菌的核心特征之一，对其开展科学的功效评价是益生菌研发和应用的重要环节，可为其开发和应用提供科学依据。由于益生菌的健康作用具有菌株特异性，因此开展基于菌株水平的功效性评价，并明确其量效关系，对于保证益生菌的有效性和可靠性具有重要意义。
规范的临床试验是益生菌功效性评价的关键环节
基于循证医学的指南或共识开展的临床试验，是未来指导益生菌应用实践的最佳决策工具，是益生菌功效性评价的“金标准”，可为益生菌的产业化奠定基础。然而，临床试验具有复杂性，需要考虑不同人群差异、复杂的肠道环境、试验时间和范围以及伦理问题等，因此，规范并遵循临床试验随机、对照、重复、盲法的基本原则及相应质量管理要求尤为重要。
益生菌的科学原理和作用机制是解析益生菌功效的重要基石
益生菌发挥健康作用具有复杂的作用机制及物质基础。随着测序和人工智能技术的发展，益生菌发挥功效的内在机制及物质基础正在被积极探索。目前研究发现，益生菌可通过调节肠道菌群及其代谢，包括短链脂肪酸、胆汁酸和神经递质等发挥健康作用。未来将益生菌及相关产品在人体内具体的作用靶点及机制、物质基础等纳入评价范畴，可为益生菌的开发和应用奠定更加坚实的科学基础。
构建科学规范的功效性评价体系是益生菌标准、法规建设的必要支撑
功效性评价是益生菌监管与标准法规建设的重要支撑，也是益生菌及相关产品获得健康声称的重要依据。目前对于益生菌健康作用的判断：至少获得一项有人体临床试验证实的功效，正在成为全球性的共识。未来，科学的功效性评价方法和规范的临床评价程序将成为标准、法规建设的重要方向。
日期：2023-05-31
