01
新食品原料（Novel Food）监管体系
（一）相关法规
欧盟对新食品原料的监管主要依据《欧盟新型食品条例》（EU）2015/2283，《欧盟新型食品名单》（EU）2017/2470中列出了欧盟批准的新食品原料的名称、使用条件和最大使用量、标签的额外信息以及新食品原料的规格要求。
（二）欧盟“新食品原料”定义
在欧盟，新食品原料（Novel Food）指在1997年5月15日首个Novel Food法规生效之前，欧盟范围内尚未广泛食用的食品。新食品原料包括新的食品和配料（如昆虫），新来源的食品（如磷虾油）、食品中使用的新物质（如植物固醇）用新的生产方法和技术生产的食品（如经过紫外线处理的牛奶）以及来自欧盟以外第三国的农产品（如奇亚籽）。
（三）申报与审批流程
1、确认产品属于“新食品原料”申报范畴
企业可以通过欧盟新食品原料状态目录（EU Novel Food status Catalogue）查询，或向成员国主管部门咨询，以确定自己的产品是否符合新食品原料的定义。
2、准备申请材料
申请材料包括新食品原料的描述、生产工艺、成分、规格、用途、预期摄入量，以及使用历史、营养信息、毒理学信息和致敏性等内容。
3、EFSA安全性评估
申请人完成上述准备工作后，向欧盟委员会提交在线授权申请。如果新型食品可能对人体健康产生影响，欧盟委员会将要求欧洲食品安全局（EFSA）根据申请资料进行风险评估，重点评估其毒理学数据、过敏风险、预期摄入量等，以判断消费者摄入该新食品原料后的潜在影响。
4、委员会授权
如果未征求EFSA意见或EFSA评估认为安全无虞，欧盟委员会将提交实施法案草案，一旦该草案获得常设委员会的赞成票，并被欧盟委员会通过和公布，该新食品原料就可以合法地投放到欧盟市场。
5、简化程序
来自第三国的传统食品可申请简化审批程序。根据Regulation （EU） 2015/2283的规定，欲在欧盟市场销售第三国传统食品的申请者，可向欧盟委员会提交一份表明其意图的通报（notification），而不需要执行上述新食品原料的申请程序。经授权后即可在欧盟市场销售该第三国传统食品。
02
食品添加剂新品种监管体系
（一）相关法规
欧盟对食品添加剂的监管基于《食品添加剂条例》（EC）No 1333/2008和《为条例（EC） No 1333/2008附录II和III的食品添加剂制定规格标准》（EU）No 231/2012，前者规定了食品添加剂的定义、程序、使用条件、标签要求以及正向清单，后者规定了食品添加剂的技术规格。
（二）定义
根据《食品添加剂条例》（EC） No 1333/2008，食品添加剂是指本身不作为食品使用，也不是正常食品的某种特征成分，不论其是否具有营养价值，为了某种技术目的，在食品制造、加工、配制、处理、包装、运输和储存过程中人为加入食品中，会导致或者可以预期该食品添加剂或其副产物会直接或间接成为食品一部分的物质。
（三）申报与审批流程
欧盟食品添加剂新品种的审批遵循与新食品原料类似的评估流程。
1、准备申请材料
提供添加剂的特性和特征、功能用途、使用范围、安全性评估报告等资料。
2、审评
申请人向欧盟委员会提交申请，欧盟委员会将要求 EFSA 评估该物质的安全性。在 EFSA 给出意见后的九个月内，委员会将与所有成员国的食品添加剂专家一起考虑可能的授权。安全评估、技术需求、滥用可能性以及对消费者的益处都会被考虑在内。
3、授权
如果认为合适，欧盟委员会将起草一份更新欧盟食品添加剂列表的法规草案，该草案将提交给常设委员会进行审查和批准。
03
欧盟监管体系的特点
严格监管：确保所有食品添加剂和新食品原料在进入市场前都经过严格的安全评估，以保障消费者健康。
科学透明：大部分审批都基于EFSA的科学意见，并公开评估报告及其相关支持信息，以提高透明度，增强公众信任。
数据库化管理：新食品原料、食品添加剂新品种均纳入统一清单，便于溯源与追踪。
04
结语
欧盟对新食品原料与食品添加剂的监管体系，兼具科学性与规范性。对于关注“三新食品”发展的从业者而言，深入了解欧盟经验，是走在行业前沿的重要一步。
欧盟食品快速预警系统知多少
