2026年上半年，婴幼儿配方食品法规标准建设，以婴幼儿配方液态乳（以下简称“婴配液态奶”）生产许可制度落地为标志性事件，整体呈现“一类产品突破、全局制度完善”的态势。在婴配液态奶已打通注册管理通路的基础上，上半年监管重心转向生产准入与合规落地的“最后一公里”。1月29日，市场监管总局发布并实施《婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则》，标志着我国婴配液态奶已构建起“注册准入+生产许可”的监管框架，国产产品的上市通路全面开启，婴配液态奶从注册到生产的全链条准入体系实现完整闭环。同期，婴幼儿配方乳粉（以下简称“婴配乳粉”）未出台新的法规标准，行业在既有制度框架下常态化运行，整体监管态势保持稳定。
婴配液态奶法规体系的构建经历了系统化推进：2025年9月修订《食品安全法》，将婴配液态奶纳入注册管理制度；同年12月发布注册相关配套文件，明确了婴配液态奶产品配方注册申报的具体要求；2026年1月《审查细则》的出台，补齐了生产准入的最后一块拼图，国产婴配液态奶市场准入通道全面打通。
《审查细则》作为2026年上半年唯一新出台的婴配类规范性文件，是打通国产婴配液态奶上市通路的关键环节。本文重点聚焦《审查细则》的生产准入新规，从六个方面梳理其与婴配乳粉生产许可审查细则的核心差异。
原辅料方面。相较婴配乳粉的管理要求，《审查细则》给出了更多细化的规定。首先，明确不得以乳粉复原，或以婴配乳粉或基粉为主要原料生产婴配液态奶；并且，对于生乳的来源有更为严格的要求，即需来自自建（全资或控股）的奶源基地，不接受仅达到自控水平的奶源基地所供生乳（自控是指：与企业签订生乳供给合同，企业派员监管、定期审核养殖情况以确保生乳质量安全可控）。此外，为了保证婴配液态奶所用生乳的质量安全和高品质，《审查细则》给出了生乳的微生物及体细胞数限量。对于乳原料以外的原辅料的管理，也趋于严格，例如规定必要时对包装材料（容器）的供应商或生产商进行现场质量安全审核；
要求企业每年对生产用水进行全项检测，确保符合国标要求等。上述管理要求与婴配乳粉存在较大差异，相关企业需重点关注。
生产场所方面。婴配液态奶与婴配乳粉的管理要求基本一致。主要差异点是清洁作业区空气洁净度动态控制要求部分的微生物最大允许数，婴配液态奶的标准较婴配乳粉严格了一倍。另外，因两类产品的生产工艺不同，所以在生产作业区划分方面也存在很大差异，企业需参照《审查细则》给出的示例执行。
设备设施方面。婴配液态奶与婴配乳粉存在较大差异。这主要是由于两类产品生产工艺不同，所以所需配备的通用生产设备是不同的；并且对于均需配备的设备，相关要求也有不同，例如对于全自动就地清洗（CIP）设备，《审查细则》要求该设备需覆盖从收奶至灌装整个生产线，而婴配乳粉则要求覆盖浓缩前生产线即可，浓缩设备的CIP清洗系统可单独设置。若企业采用的设备与《审查细则》所列设备不同，在保证相关设备的工艺性能或节能减排性能及产品质量安全水平优于或不低于《审查细则》中通用生产设备，并做出合理说明的，也是可以的。
除了设备设施配备方面的要求，基于婴配液态奶的产品形态及产品特点，《审查细则》还对杀菌的相关要求进行了明确，例如要求进行物料灭菌效果的验证、灭菌前产品微生物污染水平的定期监控、灭菌相关工艺参数的记录保存、每3年至少进行1次热分布测试等。
设备布局与工艺流程方面。婴配液态奶与婴配乳粉差异较大。《审查细则》明确婴配液态奶的生产工艺包括无菌灌装工艺和后灭菌工艺。婴配液态奶生产企业需参照《审查细则》中相关规定设置工艺流程。同时需重点关注以下工艺管控要点：配料工序中，除铁盐类营养强化剂外，其余粉状原辅料投料时，需使用带有强力磁铁的装置防止金属异物混入；配料工序完成后，所有输送物料的管道和设备应保持密闭，并需保持生产的连续性。
人员管理方面。婴配液态奶与婴配乳粉的管理要求基本一致。《审查细则》重点优化了相关条款的表述，让管理规定更加清晰规范，例如将检验人员的工作经历要求由“具有相关检测工作经历10年以上”调整为“具有10年及以上相关检验工作经历”、每个检验项目需具备的独立检验能力人员的数量由“至少2人以上”调整为“至少2人”。此外，对于从业人员的培训计划和方案，《审查细则》进一步明确，需经法定代表人（负责人）或食品安全总监审核批准，该项规定为食品行业首次提出，企业需重点关注。
管理制度方面。婴配液态奶与婴配乳粉管理要求的不同，主要是围绕婴配液态奶作为液态产品需要达到商业无菌水平而做出的要求，例如在生产过程管理方面，提出应制定产品灭菌控制要求、制定灭菌效果验证要求、制定产品包装控制要求。明确应通过验证方式确认产品灭菌的装载方式和灭菌参数、灭菌过程出现偏差应按纠偏方案及时纠偏、需有明确区分已灭菌和待灭菌产品的方法、产品出厂前应通过保温实验、无菌灌装产品封装的盖子内表面应达到相应面积下准清洁作业区沉降菌菌数的控制要求等。
随着《审查细则》的落地，我国婴配液态奶法规体系已基本构建完善，产品将逐步登录主流销售渠道，为家长提供便捷、安心的喂养新选择。但结合当前新生儿人口发展趋势、入局婴配液态奶的高门槛要求，以及较长市场培育周期等客观因素，未来该赛道或将集中于综合实力较强的企业。我们将持续跟踪婴配食品法规标准动态，及时分享专业解读，助力行业合规前行。
日期：2026-07-03
