近日，市场监管总局组织修订的《冷冻饮品生产许可审查细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）已形成并公开征求意见。与2005版相比，本次修订在框架结构、许可范围、场所设备、人员管理、制度体系等方面进行了全面调整，体现了从“准入门槛”向“全过程风险管控”的转变。食品伙伴网梳理了主要变化，供冷冻饮品生产企业参考。
一、框架结构升级：从八个部分到八章制，与审查通则逐章对应
2005版细则分为发证产品范围、基本生产流程、必备生产资源、产品相关标准、原辅材料要求、出厂检验设备、检验项目、抽样方法等八个部分。《征求意见稿》则调整为总则、生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验、附则共八章四十二条。据编制说明，结构调整后与《食品生产许可审查通则》所附评分表逐章对应，层次更加清晰，便于企业和监管人员对照执行。
二、许可范围扩大：“其他冷冻饮品”纳入，分装被明确禁止
2005版规定的许可品种为冰淇淋、雪糕、雪泥、冰棍、食用冰、甜味冰六类。《征求意见稿》在保留上述品种的基础上，将“其他冷冻饮品”纳入生产许可审查范围，基本覆盖市场上常见冷冻饮品品类，与现行的《食品生产许可分类目录》保持一致。同时明确两项排除：一是现制现售的冷冻饮品及冷冻饮品制作料不在许可范围；二是不得以分装方式生产冷冻饮品。对于从事分装业务的企业，需关注这一禁止性规定。
三、生产场所分区管理：三区划分从原则要求变为刚性规定
2005版仅笼统要求具备原辅料库、生产车间和专用冷冻库。《征求意见稿》则按照GB 14881的要求，将生产车间按清洁程度明确划分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，并针对不同产品类别给出了具体的作业区划分参考表。例如，冰淇淋和雪糕的老化、凝冻、灌装或成型、硬化、内包装均须设在清洁作业区；冰棍、食用冰、甜味冰的灌装或成型、硬化、内包装也须设在清洁作业区。此外，不同清洁程度作业区应分别设置工器具清洁消毒区域，清洁作业区须定期采用紫外线照射或臭氧等方式消毒。
四、设备设施升级：专用冷库配温度报警成硬性要求
2005版列举了配料缸、灭菌设备、均质器、热交换器、老化罐、凝冻机、成型设备、包装机等八种必备设备。《征求意见稿》在保留上述设备要求的基础上，新增了多项关键要求：一是有温湿度要求的工序和场所须配备控制设备及监测设备；二是应建立冷冻饮品产品专用冷库，冷库须设置温度实时监控设备并配备温度超限报警装置；三是装运冷冻饮品的运输工具须符合冷链物流卫生规范，配备制冷、温度监控及报警设备；四是凝冻等环节使用的压缩空气或其他气体须进行除油、除水、除尘等净化处理，必要时除菌过滤。
五、冷链风险全链条管控：危害分析与微生物监控制度
2005版仅列出配料、灭菌、老化三个关键控制环节。《征求意见稿》要求企业开展生产过程危害分析，明确关键控制点并建立控制措施，记录保存期限至少两年。关键控制环节包括原料验收、杀菌或灭菌、老化（如涉及）、灌装等，其中杀菌或灭菌效果须开展验证，并在工艺、设备变化或发现微生物风险时进行再验证。此外，企业还须建立加工过程微生物监控制度，参照GB 14881附录要求制定监控指标、限值、取样点和频率。
六、人员管理新增专章：食品安全管理人员和专业技术人员成标配
2005版对人员无专门规定。《征求意见稿》新增“人员管理”专章，要求企业依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，人员数量须满足生产和检验需求；企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应符合《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》。同时要求建立培训考核制度，与食品质量安全相关岗位的人员须定期培训和考核，不具备能力的不得上岗；对食品加工人员开展班前健康检查并形成记录。
七、管理制度体系化：追溯、自查、召回制度全覆盖
2005版未对企业管理制度做系统要求。《征求意见稿》新增“管理制度”专章，明确了企业须建立的十项以上制度，包括：采购管理及进货查验记录制度、生产过程管理制度、检验管理及出厂检验记录制度、运输和交付管理制度、食品安全追溯制度、食品安全自查制度、不合格品管理及不安全食品召回制度、食品安全事故处置制度，以及仓储制度、环境温湿度监控与记录制度、清洁消毒制度、加工过程微生物监控制度等。其中，供应商须定期评价考核，必要时现场审核；委托运输的须对受托方冷链运输保障能力进行审核并签订合同；产品留样须保存至保质期满；召回食品须如实记录并向所在地县级市场监管部门报告。
八、检验要求与时俱进：从固定项目表到标准导向
2005版规定了固定的15项检验项目表和5种出厂检验设备。《征求意见稿》改为按照产品执行标准及检验管理制度确定检验项目，检验项目须符合相应的食品安全国家标准及企业明示标准。出厂检验设备也更趋灵活，自行检验的企业一般须配备电子天平或分析天平、高压灭菌锅、恒温培养箱、无菌室或超净工作台等，但可根据实际情况优化调整。同时允许使用快速检测方法，但须定期与国家标准方法进行比对或验证并保留记录。
小结
本次修订是冷冻饮品生产许可审查细则自2005年发布以来的首次全面修订，历时近十年调研论证，累计收集各方意见 130余条。修订后的细则框架更加清晰、内容更加完整、要求更加严格，特别是在冷链风险控制、微生物监控、人员配备、制度体系等方面提出了更高要求，对推动冷冻饮品产业高质量发展、保障食品安全具有重要意义。
食品伙伴网提醒冷冻饮品生产企业，密切关注《征求意见稿》的征求意见进展，提前对照新规梳理生产场所分区、设备设施配备、人员配置、管理制度等方面存在的差距，为正式实施后的合规生产做好准备。同时，已获证但不符合新规要求的企业，应关注过渡期安排，及时开展整改工作。
