2026年7月24日，市场监管总局发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），此次修订相较于现行有效的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）有了较大变动，伙伴网就重点修订内容和未来益生菌类保健食品的监管趋势进行了简要分析。
1、重点修订内容
1.1 定义要求
《征求意见稿》提及“益生菌系指当摄取足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物。”现行有效文件规定“益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。”
此次修订明确了足够数量的活菌起到的保健功能，死菌和经过遗传修饰的菌株不在该文件规定范围内。新规定要求申报产品应当具有特定声称保健功能，且菌株须具有申报保健功能的科学依据，对于益生菌的功能开发提供了更大的空间。
1.2 菌株要求
《征求意见稿》规定“使用益生菌原料申报保健食品注册备案时，应在国家卫生健康行政部门发布的可以用于食品的菌种范围内，并符合相应使用规定。”现行有效文件规定“使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。”
此次进一步明确益生菌原料的菌种范围，市场监管部门与国家卫生健康行政部门的职责划分更为清晰。
1.3 商品化原料
此次新增了商品化益生菌原料相关要求，明确了辅料的工艺必要性和标识要求，即“商品化益生菌原料在申报保健食品注册备案时，应列出所有所用辅料种类，并在标签说明书中标识。”
1.4 活菌总数要求
《征求意见稿》要求“注册产品在其保质期内，每日摄入的益生菌活菌总数不得少于107CFU/mL（g）。”现行有效文件要求“活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL（g）。”
此次修订提高了注册制食品保质期内的益生菌活菌总数，产品质量要求进一步提高。
1.5 备案制要求
此次修订明确“任何单位或个人在开展菌株和商业化益生菌原料安全性、功效性、质量可控性全面评价的基础上，可向审评机构提出拟纳入保健食品原料目录的建议。”
为推进益生菌作为备案制产品管理，进一步提供法规依据。
2、监管趋势
推进益生菌纳入保健食品原料目录管理：2025年总局发布的《关于政协第十四届全国委员会第三次会议第01326号（商贸监管类077号）提案答复的函》指出，总局积极研究动物双歧杆菌乳亚种Bb-12、双歧杆菌乳亚种HN019、动物双歧杆菌乳亚种Bi-07等9种益生菌的备案技术要求，商请国家卫生健康委开展9种益生菌安全性评价审查，加快推进将9种益生菌纳入保健食品原料目录。
标准体系方面：2026年3月《保健食品原料 益生菌》推荐性国家标准（征求意见稿）公开征求意见，该标准规定了保健食品原料益生菌的相关术语和定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存，用于规范益生菌剂产品质量和检测方法，为行业健康发展提供基础保障。已经实施的相关标准还包括《基于追溯码和定位技术的进口食品溯源指南 第21部分：益生菌类食品》（SN/T 5652.21-2024）、《食品和保健品中益生菌种的检测方法 SYBR Green荧光PCR法》（SN/T 5889-2025）、《益生菌及其制品生产技术规范》（DB43/T 2903-2024）、《含益生菌食品生产技术规范》（DB50/T 1841-2025）等。
3、总结
综上可知，市场监管总局将进一步支持包括益生菌为原料的保健食品研发注册、科学评价，扩大备案产品范围等相关工作；国家卫生健康委持续开展益生菌相关食品安全国家标准制修订。多措并举保障食品安全，推动益生菌类保健食品产业高质量发展。伙伴网将持续关注相关标准法规制修订进展，为行业健康发展助力。
