2026年9月1日，欧盟DG SANTE（健康与食品安全总局）正式启动法规（EC） 2073/2005《食品微生物标准法规》修订草案的公众咨询，拟在 Annex I Chapter 1中新增第1.31条，首次为蜡样芽孢杆菌呕吐毒素（cereulide）设定食品安全标准，限量为0.1μg/kg（以干粉态计），覆盖婴儿配方食品、较大婴儿配方食品及婴儿特殊医学用途食品。咨询期至2026年9月29日截止，预计2027年第一季度正式批准。
一、在婴儿和较大婴儿配方食品及婴儿特殊医学用途食品中新增蜡样芽孢杆菌呕吐毒素的限值要求
为尽量减少蜡样芽孢杆菌呕吐毒素安全事件再次发生的风险，欧盟基于欧洲食品安全局（EFSA）2026年1月制定的蜡样芽孢杆菌呕吐毒素的安全阈值，拟为婴儿和较大婴儿配方食品及婴儿特殊医学用途食品制定强制性的蜡样芽孢杆菌毒素食品安全标准。该限值适用产品投放市场后，即整个保质期内均须符合限值。
草案明确规定干粉态产品须按制造商标签上标注的冲调比例复水后，再用乙腈提取。若有验证数据证明可达到等效的毒素提取效率，实验室也可使用较低的冲调比例复水。
二、液态产品的特殊要求
对于液态状的婴儿和较大婴儿配方食品及婴儿特殊医学用途食品，草案设定了差异化处理规则：
限量换算：以制造商提供的冲调比例将液体产品换算为干粉当量，确保与干粉形态下 0.1μg/kg标准等效。
实验室能力要求：检测液态产品的实验室必须具备足够低的定量限（LOQ），以确保能在换算后的等效限量水平下进行可靠判定。
三、检测结果判定
注意检测方法须对标ISO 18465，确保LOQ满足0.1μg/kg水平的要求。
合格：对于干粉产品，全部3个样品检测值均低于0.1μg/kg；对于液态产品，全部3个样品检测值均低于按冲调比例复水后折算所得的限值。
不合格：对于干粉产品，全部3个样品中任一样品检测值达到或超过0.1μg/kg；对于液态产品，全部3个样品中任一样品检测值达到或超过按冲调比例复水后折算所得的限值。
食品伙伴网提示：此次公众咨询截止2026年9月29日，如企业对限量水平、采样方案、检测方法或过渡期安排有意见，可通过DG SANTE咨询平台提交。建议立即开展对所有涉及ARA油脂原料的婴儿和较大婴儿配方食品和婴儿特殊医学用途食品成品（含已上市库存）进行cereulide检测，确认当前水平。食品伙伴网将持续关注欧盟法规动态，可为企业提供相关产品出口欧盟的各类合规服务，如有需要，欢迎随时联系我们，助您顺利拓展海外市场！
