| 企业名称 | 哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 | ||
| 兽药生产许可证号 | （2015）兽药生产证字08014号 | 社会信用代码 （组织机构代码） | 912301118277682379 |
| 企业法定代表人 | 张金海 | 企业负责人 | 张金海 |
| 生产负责人 | 董志伟 | 质量负责人 | 牛世宏 |
| 生产地址 | 哈尔滨利民开发区上海大街西侧 | ||
| 检查日期 | 2018年11月22日 | ||
| 检查单位 | 农业农村部兽药GMP工作委员办公室、哈尔滨市畜牧兽医局 | ||
| 事 由 | 举报核查 | ||
| 检查发现的问题 | |||
| 一、设施设备管理不规范 中药提取车间缺少重蒸馏设备，存在外购柴胡提取液的现象。中药前处理车间内粉碎间约5m2，无粉碎设备，过筛间约3m2，无相关设备，不能进行中药前处理的生产。中药原料库房面积约5m2，无法满足日常生产需求。聚维酮碘生产与饲料添加剂共用生产车间。 二、物料管理不规范 粉针车间未清场，冷瓶间和分装机上残留有大量的胶塞，分装机内装着半仓药粉，温度记录到2018年9月28日，清场日期却为2018年10月22日，外包间暂存的注射用青霉素钾74件，生产日期为2018年11月10日。 原料库中发现无批准文号的硫酸链霉素（河北健民淀粉糖业有限公司）原料，24桶（27.8Kg/桶），产品批号S51802041。注射用硫酸链霉素成品（批号20181003），使用原料批号为S51802041和S51803024，共计103.88 Kg，共74件13盒，库存39件13盒，已销售35件。注射用硫酸链霉素成品（批号20181004），使用该批原料103.88 Kg，共74件11盒，未销售。紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、天平和永停滴定仪等计量设备未进行检定。 三、记录和报告不规范 未查到企业所用滴定液的标配记录。注射用硫酸链霉素（批号20181003）批生产记录中缺原料领用记录；注射用硫酸链霉素（批号20181003、批号20181004）批检验记录未进行红外、不溶性微粒、细菌内毒素、效价检测，异常毒性不能自检，也未外检，但批检验记录中均有合格结论。 | |||
| 处理措施 | |||
| 因该企业产品存在重大质量缺陷，黑龙江省农业农村厅已对该企业立案查处。 | |||
| 发布日期 | 2019年6月24日 | ||
日期：2019-06-26
