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第三方库房温湿度分布验证、仓库温湿度分布验证

 
品牌: 智测电子
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最后更新: 2021-08-24 13:13
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公司基本资料信息
详细说明
库房温湿度分布验证

一年热的时间即将来临,这个*端炎热的季节对于制药企业来说是比较关键的,因为此时是制药企业的仓储区域(比如常温库、阴凉库、冷库等)进行温度分布验证和运输验证的时机之一,一般我们称之为“夏季测试”,**再等一年哦!

厂房、仓库温度分布验证的常见的法规和指南

 

中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理

 

WHO*961号技术报告附录9:时间和温度敏感药品贮运指南

USP <1079> 药品良好的储存和分销实践

PDA TR64-有源温度受控系统:确认指南

 

下面从验证的一般要求、布点要求、数据采集时间、采样频次、验证仪器要求等方面对不同的标准进行说明。

1、仓储验证一般要求

 

2、验证布点要求

 

3、验证时间要求:

法规未明确规定何时进行库房温度分布测试,但需要考虑季节变化。一般考虑在热季节(夏季测试)和冷季节(冬季测试)进行测试。

为了便于安排和预测,一般夏季测试安排在“三伏天”期间,冬季测试安排在“三九天”期间进行。

2021年三伏天在7月11日~8月20日期间,预计三伏将达到全年气温,库房温度分布测试,运输验证啥的快快行动起来!

4、数据采集时间要求

 

5、验证频次要求

 

6、验证仪器要求

 

7、原始数据要求

完成试验后,将数据从每台数据记录仪上传输到PC机上。定制文件名格式,方便查找文件,并与部署关联起来。建议将软件设置成自动在文件名中包括以下信息:数据记录仪的序列号、数据下载的时间和日期、数据记录仪的用户描述。大多数软件都能提供防篡改的安全文件,以符合数据完整性要求。每个文件必须是标识,使用户能够将每份打印输出的文件与数据记录仪中的原始文件对应。

8、其他要求

    总结

以上是针对WHO、USP、PDA、GSP、GMP等不同标准的验证要求进行了对比,其中WHO的要求*为详细和科学,比如指南中有布点的具体要求和示意图;对不受操作影响的温度受控设施,可以将验证时间缩短至24-72小时。PDA在验证数据采集时间上*注重化霜周期。需要注意的是,在进行仓储区域的温度分布研究时,需要根据不同的标准结合实际情况开展。

2021年热的时间即将来临,库房温度分布测试,运输验证啥的快快行动起来!

第三方库房温湿度分布验证、仓库温湿度分布验证、GMP库房温湿度分布验证、仓库温度分布验证、冷库验证、阴凉库验证、常温库验证、温湿度分布测试

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