符合EN285与GMP标准的纯蒸汽品质检测仪：制药行业的质量保障关键
在制药、生物制品行业，纯蒸汽的质量直接影响产品灭菌效果和生产安全。EN285（欧洲灭菌蒸汽标准）和GMP（药品生产质量管理规范）对纯蒸汽品质提出了严格要求，而专业的纯蒸汽品质检测仪正是确保合规性的关键设备。
一、EN285与GMP对纯蒸汽的关键要求
1. EN285标准核心参数
EN285是公认的灭菌蒸汽标准，主要检测指标包括：
干度值（Dryness Value）：≥0.95（即蒸汽含水量≤5%） 不凝性气体（Non-Condensable Gases）：≤3.5% 过热值（Superheat）：≤25°C 微生物负载：符合无菌要求2. GMP对纯蒸汽的合规要求
国内GMP附录1：明确要求灭菌用纯蒸汽必须监测干度、不凝性气体和洁净度 FDA 21 CFR Part 211：规定制药企业需验证蒸汽质量，确保无菌保障 EU GMP Annex 1：要求定期检测蒸汽品质，数据可追溯若蒸汽检测不合格，可能导致：
灭菌失败，产品染菌风险
设备腐蚀，缩短使用寿命
监管部门检查不符合项
二、纯蒸汽品质检测仪的核心功能 SQM3000全自动蒸汽质量测试仪 EN285标准蒸汽分析仪
符合EN285和GMP的检测仪需具备以下能力：
| 检测参数 | 技术要求 | 合规意义 |
| 干度（Dryness） | 测量范围0.90~1.00，精度±0.01 | 确保蒸汽不潮湿，避免灭菌失效 |
| 不凝性气体 | 检测限≤3.5%，分辨率0.1% | 防止气体积聚导致热传递效率下降 |
| 过热值 | 量程0~50°C，误差±1°C | 避免超热蒸汽影响灭菌效果 |
| 电导率/TOC | 符合WFI（注射用水）标准 | 确保蒸汽无化学污染 |
| 数据记录 | 符合ALCOA+原则（可追溯、不可篡改） | 满足GMP数据完整性要求 |
三、普时锐SQM2000：符合EN285 & GMP的检测方案
SQM3000全自动蒸汽质量测试仪 EN285标准蒸汽分析仪
产品优势：
★ 全自动设计，自动检测和连续监测，便于分析蒸汽变化趋势，自动计算检测结果，数据实时打印，检测及计算标准化
★ 符合法规要求，检测方法和数据合理有据，设置权限管理及审计追踪，支持数据存储和导出，确保数据可溯源，保证数据的安全及完整性
★ 锂电池供电，续航≥6H，安全便携
★ 自动报警和急停功能
★ 设备自带万向轮，便于不同点位间的来回转换
★ 尺寸300*400*550，重量15Kg，轻巧便捷
典型客户：
药明生物，莱士血液，华润博雅，莎普爱思，齐鲁制药，华熙生物，泰邦生物，扬子江药业，费森尤斯卡比，长春生物制品研究所，成都生物制品研究所等超300+药企
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