原创|哪些营养健康原料正在“破圈”？D-阿洛酮糖、HMO等热门原料申报最新动态

近年来，随着消费者健康需求升级和食品科技创新加速，众多创新营养健康原料正通过新食品原料申报、营养强化剂新品种申报等途径实现“合规化破圈”，为健康食品开发提供更多可能性。食品伙伴网系统梳理了D-阿洛酮糖、HMO（母乳低聚糖）等热门原料的核心特性、功能优势及申报审批情况，旨在帮助行业同仁从合规化视角了解原料创新趋势。

D-阿洛酮糖是一种天然的单糖类甜味物质，在自然界中少量存在，也被称为稀有糖。D-阿洛酮糖甜味纯正，是蔗糖甜度的70%，其能量为1.67kJ/g（0.4kcal/g），相当于蔗糖、葡萄糖或果糖的1/10。此外，D-阿洛酮糖在口腔和神经保护等方面也有积极的健康意义。因此，D-阿洛酮糖是一种独特的具有健康效益的天然甜味物质，在食品产业拥有巨大应用潜力。

截至当前，D-阿洛酮糖在我国作为新食品原料的申报已累计受理7次，2025年3月我国对微生物发酵法和酶转化法生产的D-阿洛酮糖进行了公开征求意见，这也是《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求》发布后，首款遗传修饰微生物新食品原料公开征求意见。

表1 D-阿洛酮糖申报和审批情况

HMO，即母乳低聚糖，在母乳中含量丰富，是仅次于乳糖和脂质的第三大固体成分。HMO结构多样，目前已鉴定出超过200种不同的HMO，主要包括三大类，即岩藻糖基化中性HMO（35%~50%）、非岩藻糖基化中性HMO（42%~55%）和唾液酸性HMO（12%~14%）。HMO的主要功能包括促进有益菌如双歧杆菌的生长，抑制有害菌的定植，维持肠道微生态平衡；上调海马体基因的表达，改善学习和记忆能力；调节机体免疫功能，缓解过敏和炎症反应等。

近几年我国HMO的申报热度处于持续攀升的状态，已受理的申报产品涉及2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL）、3-岩藻糖基乳糖（3-FL）、乳糖-N-新四糖（LNnT）、3'-唾液酸乳糖钠盐（3’-SL）等多个品种，其中2’-FL由于目前研究最深入，其合规化进程也遥遥领先。截至目前2’-FL已发布6次批准公告和1次扩大使用范围的公告，6次批准公告共涉及11种产品，具体如表2所示，2’-FL的使用范围包括调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、婴幼儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品以及特殊医学用途婴儿配方食品，关于樱花多酚等11种“三新食品”的公告（2025年第3号）允许2’-FL扩大使用范围至婴幼儿谷类辅助食品（食品类别13.02.01）和婴幼儿罐装辅助食品（食品类别13.02.02）。

表2 11种2’-FL的批准信息

N-乙酰神经氨酸，又名唾液酸、燕窝酸，是一种天然的氨基糖，是燕窝的核心生物活性成分，同时也是人体大脑的组成部分，广泛分布于神经组织和乳汁中，能够促进神经元的修复和再生，具有促进大脑发育、改善记忆力、增强免疫力、改善睡眠和保护视力等多种生理功效。

2017年我国首次批准了N-乙酰神经氨酸作为新食品原料用于食品领域，其后又有两次申报因实质等同获得终止审查的审批结论，最近一次申报于2025年2月受理并处于延期再审状态，具体申报和审批情况如表3所示。

表3 N-乙酰神经氨酸申报和审批情况

麦角硫因，学名为2-巯基-组氨酸-三甲基内盐，1909年首次从一种真菌中被分离出来，是一种天然水性含硫氨基酸，具有强抗氧化能力。人体自身不能合成麦角硫因，只能从食物中摄取。作为一种极性小分子，麦角硫因在肠道有机阳离子转运体１的帮助下穿过细胞膜，通过血液运输到肠道、肝脏和肾脏等全身器官，在保护神经细胞、抗衰老、美容养颜等方面发挥着重要作用，在食品、化妆品等领域展现出巨大的应用价值。

麦角硫因/L-麦角硫因在我国作为新食品原料的申报已累计受理3次，目前均处于延期再审状态。

表4 麦角硫因申报和审批情况

双歧杆菌是益生菌领域的“黄金菌种”，它是一种革兰氏阳性、不运动、细胞呈杆状、一端有时呈分叉状、严格厌氧的细菌属，作为一种重要的肠道有益微生物，其对人体健康发挥着生物屏障、抗肿瘤、增强免疫、调节肠道微生态、抗衰老等多种重要的生理功能。

目前我国已有多个双歧杆菌菌种或菌株被批准用于食品中，2022年国家卫生健康委员会更新发布的《可用于食品的菌种名单》中包含了7种双歧杆菌：青春双歧杆菌、动物双歧杆菌动物亚种、动物双歧杆菌乳亚种、两歧双歧杆菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌长亚种和长双歧杆菌婴儿亚种，《可用于婴幼儿食品的菌种名单》中包含了7株双歧杆菌菌株：动物双歧杆菌乳亚种Bb-12、动物双歧杆菌乳亚种HN019、动物双歧杆菌乳亚种Bi-07、短双歧杆菌M-16V、长双岐杆菌婴儿亚种R0033、两歧双歧杆菌R0071和长双歧杆菌长亚种BB536。2024年8月长双歧杆菌婴儿亚种M-63被批准列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》。此外，仍有多个双歧杆菌产品正在审评中，具体见表5。

表5 双歧杆菌申报和审批情况

NMN，全称为β-烟酰胺单核苷酸，是一种自然存在且具有生物活性的核苷酸，还是人体内必不可少的辅酶烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD⁺/NADH）的合成前体，与人体免疫、代谢、运动等多项生化反应息息相关，具有降脂减肥、延缓衰老、调节免疫等功效，因此，近年来受到人们的广泛关注。

我国于2023年受理了NMN作为食品添加剂新品种的申请，但最终此项申报未获得批准，2025年1月再次受理一项NMN的申请。随着研究的深入，NMN的作用机理、安全性、功效和稳定性等关键数据不断充实，其在食品领域的合规化进程可能会继续推进。

表6 NMN申报和审批情况

在全球健康消费升级的背景下，众多创新功能原料正加速“破圈”。从目前的申报审批情况来看，不同原料的合规化进程呈现差异化态势：部分原料已多次获批，部分仍在审评阶段，也有申报未获批准的情况。这种差异既反映了监管机构对新型原料审慎科学的态度，也提示行业需要更深入地理解申报要求，加强基础研究数据的完善，确保产品合规化进程顺利推进。

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