保健食品，在世界上许多国家或地区也被称为膳食补充剂、食品补充剂、天然健康产品、健康补充剂或补充药品等，是指声称具有特定保健食品功能或以补充维生素矿物质为目的的食品，介于普通食品和药品之间。鉴于保健食品的特殊地位，各国家/地区对其监管各不相同。为方便大家了解各国家/地区对保健食品的监管现状，食品伙伴网简要汇总了各国家/地区保健食品的定义和监管制度。
一、各国家/地区保健食品的定义和剂型
各国家/地区对保健食品的定义基本类似，但也有差异，以下分别从亚洲、美洲、欧洲和大洋洲中举例说明各国家/地区对保健食品的定义和剂型要求。
| 地区 | 国家/地区 | 定义 | 剂型 |
| 亚洲 | 中国 | 保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 | 通常为胶囊、片剂、口服液、凝胶糖果、颗粒剂、粉剂以及食品形态。 |
| 日本 | 保健功能食品（Food with health claims）分为营养功能食品（Food with nutrient function claims）、功能性标示食品（Food with function claims）、特定保健用食品（Food for specified health uses）3类。 | 日本对于保健功能食品的剂型没有明确的规定。 | |
| 营养功能食品是指补充钙、铁、生物素等20种特定营养成分（如果是片剂或胶囊形态的加工食品，则不包括钾），且可以标示法规中营养成分功能的食品（仅适用于特殊用途食品和添加剂以外的包装食品）。 | |||
| 功能性标示食品是指基于安全性和功能性的科学依据，由食品相关业者承担责任，适用于未患疾病人群（未成年、孕妇、备孕者和哺乳妇除外），通过某种可能有助于维持及增进健康的功能性成分实现特定保健目的（与疾病风险降低有关的除外）的食品。 | |||
| 特定保健食品是指特定人群通过摄取该类产品后达到产品标示特定保健目的的食品。 | |||
| 新加坡 | 健康补充剂（Health Supplements）是用于补充饮食（指用于提供通过正常饮食方式无法获得或无法充分获得的额外营养素）、支持或维持、增强或改善人体正常功能的产品。健康补充剂应含有一种或多种活性成分，可以作为活性成分的物质包括维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌，来源于动植物、矿物的提取物、分离物或浓缩物或上述天然成分的人工合成替代品。 | 以胶囊、软凝胶、片剂、液体或糖浆、粉末等小剂量单位服用的剂型形式呈现。 | |
| 美洲 | 美国 | 膳食补充剂（Dietary Supplements）是一种旨在补充膳食的产品，包含一种或多种膳食原料，如维生素、矿物质、草药或其他植物性原料、氨基酸、通过增加总膳食摄入量来补充膳食的膳食成分，或以上成分的浓缩物、代谢物、提取物或组合产品等。 | 产品的剂型通常为片剂、胶囊、粉剂、软胶囊、凝胶胶囊或液体形式，不能以传统食品，或是一餐/饮食中的唯一组成食品形式出现。 |
| 加拿大 | 天然健康产品（Natural Health Product）是指由《天然健康产品条例》附录1所列物质组成的产品，顺势疗法药物或传统药物，用于以下用途：（1）诊断、治疗、缓解或预防人类的疾病、功能紊乱或异常身体状态及其症状；（2）恢复或纠正人体机能；（3）调节人体机能。 | 加拿大对于天然健康产品的剂型没有明确的规定，一般为胶囊、片剂、粉剂和酊剂等。 | |
| 欧洲 | 欧盟 | 食品补充剂（Food Supplements）指具有营养或生理作用的营养成分或其他成分，旨在补充正常饮食带来的不足，可单独或以组合剂的形式进行出售。 | 通常情况下以胶囊、锭剂、片剂、丸剂和其他类似形式，或以粉末小袋、液体安瓿剂、滴液瓶和其他类似形式的液体和粉末形式在市场上销售。 |
| 大洋洲 | 澳大利亚 | 补充药品（Complementary Medicines）是包含一种或多种功效成分的治疗产品，每种成分均有明确的标识和传统用途。这些功效成分包括：（1）氨基酸；（2）木炭；（3）胆碱盐；（4）精油；（5）植物或草药材料（或合成生产的此类材料的替代品），包括植物纤维、酶、藻类、真菌、纤维素及其衍生物、叶绿素；（6）顺势疗法产品；（7）微生物或其提取物（疫苗除外）；（8）矿物质，包括矿物盐和天然矿物质；（9）粘多糖；（10）非人类动物原料（或合成的替代原料），包括干燥原料、骨骼、软骨、油脂以及其它提取物或浓缩物；（11）脂质，包括必需脂肪酸和磷脂；（12）蜂产品，包括蜂王浆、蜂花粉和蜂胶；（13）糖、多糖或其它碳水化合物；（14）维生素或维生素原。 | 澳大利亚对于补充药品的剂型没有明确的规定。 |
| 新西兰 | 膳食补充剂（Dietary Supplements）是指剂型为液体、粉剂或片剂（亦可在标签上标示为扁囊剂、胶囊剂、菱形糖果或含片），可能含有氨基酸、可食用物质、草药、矿物质、合成营养素或维生素，需口服食用，可单独或混合销售，目的是给人体补充氨基酸、可食用物质、草药、矿物质、合成营养素或维生素的产品。 | 剂型为液体、粉剂或片剂（亦可在标签上标示为扁囊剂、胶囊剂、菱形糖果或含片）。 | |
| 补充食品（Supplemented Food）是一类因添加了一种或多种物质，或者经过某种方式修饰而超出简单营养需求，发挥生理作用的食品。 | 通常为普通食品形态。 |
二、各国家/地区保健食品的监管
各国家/地区对保健食品的监管大都采用注册制、备案制或许可制，只有获得官方相应形式的批准后产品方可上市流通，但也有部分国家对该类产品的监管较为宽松，仅作为普通食品对其进行管理。
| 地区 | 国家 | 监管 |
| 亚洲 | 中国 | 我国保健食品以国家市场监督管理总局为主要监督管理部门。依据相关法律法规，我国对保健食品实行注册与备案双轨制的管理模式，建立并实施保健食品原料目录、允许声称的保健功能目录以及生产许可等核心监管制度，并配套实施标签标识管理、广告审查管理等制度措施。 |
| 日本 | 日本保健功能食品的监管部门为厚生劳动省、消费者厅、食品安全委员会和消费者委员会。其中厚生劳动省负责监管保健功能食品的生产、经营及进出口方面事务；消费者厅负责对功能性标示食品上市前的申报和特定保健用食品上市前的许可进行管理；食品安全委员会和消费者委员会负责对保健功能食品的安全性进行审查。日本对3类保健食品实施不同的管理制度，对功能性标示食品实施申报制度，对特定保健用食品实施许可制度，营养功能食品符合规格标准即可，不需要申报或许可。 | |
| 新加坡 | 健康补充剂主要由新加坡卫生科学局负责监管。健康补充剂的进口、生产和销售无需经过卫生科学局的评估、批准或许可，但经销商(进口商、制造商、批发商和销售商)均有义务确保产品无害或安全，并确保产品符合适用的安全和质量标准，同时建议经销商持有证据以证明所用成分的安全性。 | |
| 美洲 | 美国 | 美国FDA食品安全与应用营养中心负责膳食补充剂的监管。目前美国在膳食补充剂的管理制度方面主要执行对新膳食补充剂原料进行备案，对进口和国产膳食补充剂的包装、储存、加工设施进行注册，对产品的结构/功能声称进行备案等监管制度。 |
| 加拿大 | 加拿大卫生部的健康产品和食品司负责天然健康产品的监管。在加拿大所有天然健康产品在销售前必须获得产品许可证。要获得许可证，申请人必须向加拿大卫生部提供有关产品的详细信息。加拿大卫生部对产品进行评估，在确认产品的安全及功效性后，会签发产品许可证及标签中必须标识的产品编号。 | |
| 欧洲 | 欧盟 | 食品补充剂的具体监督管理由欧盟各成员国食品安全监管机构负责。不同成员国对食品补充剂的监管不同，大部分的欧盟成员国要求上市前进行简单的通知或者提交一些资料进行备案，少部分成员国可以直接上市。 |
| 大洋洲 | 澳大利亚 | 澳大利亚治疗产品管理局负责补充药品的监管。澳大利亚所有补充药品在上市前均需在“澳大利亚治疗产品登记数据库（ARTG）”中进行登记或注册。基于食品的原料、功能和安全性等可以分为两类：登记补充药品和注册补充药品。登记补充药品被认为是低风险产品，该类药品在上市前不需要进行系统评审，仅需在ARTG进行登记；注册补充药品风险相对较高，在上市前需要先在ARTG申请注册，治疗产品管理局会对其进行系统评估，经评估认为其质量和安全满足相关要求后方准予注册。 |
| 新西兰 | 膳食补充剂由新西兰卫生部下属的药品和医疗器械安全局进行监管，补充食品由新西兰初级产业部进行监管。一般情况下，这两类食品均不需要上市前审批，但是如果膳食补充剂产品中叶酸的每日推荐摄入量大于300微克，则需要向医疗器械安全局申请注册。 |
三、小结
各国家/地区对保健食品的定义和剂型要求是类似的，但监管要求大不相同，必须结合目标国家/地区的具体政策进行具体分析。食品企业想要出口保健食品到目标国，务必要确保产品符合目标国的要求，避免因不合规导致清关受阻、退运或处罚。食品伙伴网可为食品企业提供全球法规查询、目标国准入评估、配方与标签合规审核、进出口许可申报辅导、风险预警及合规培训等一站式解决方案，助力产品顺利出海。欢迎各类食品企业与我们交流探讨，高效解决出口合规难题。
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