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食品工厂食品净化车间设计要求

   2023-03-31 食品质量管理公众号894
核心提示:食品工厂食品净化车间设计要求……(世界食品网-www.shijieshipin.com)
一、洁净室(区)的材料要求
 
  GMP要求洁净室(区)的材料要耐清洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密,不得有颗粒性物质脱落。另外,对某种材料的应用,除了要看该材料能否满足GMP要求外,还要考虑材料的使用寿命,施工简便与否,价格,来源等各方面。
 
  1、楼地面
 
  (1)洁净车间楼地面要求平整光滑、耐磨、 耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。
 
  (2)洁净车间地面还要求防潮。主要防潮措施:
 
  设防潮层——在地面混凝土基层下设置膜式隔离层,采用架空地面。
 
  (3)楼地面面层材料:
 
  无弹性面材料——水磨石
 
  涂料面材——薄膜型:丙烯酸、环氧、聚氨酯等
 
  自流平:环氧自流平
 
  弹性饰面材——PVC块材或面材(PVC塑料地面)
 
  2、墙面和墙体材料
 
  目前国内药厂常用的墙面饰面材料有瓷板墙面和油漆涂料墙面二类。对生产中特别潮湿、且洁净级别不高的场所,可用瓷板墙面,但要求铺贴平整,缝隙密实,否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料较理想。
 
  墙体型式有实体墙和轻隔墙
 
  (1)实体墙常用有——砖墙、钢筋混凝土、加气混凝土砌块。
 
  (2)轻隔墙有——轻钢龙骨纸面石膏板、轻钢龙骨爱特板泰柏板复合夹芯板
 
  (3)复合夹芯板有——聚氨酯夹芯彩钢板、聚苯乙烯夹芯彩钢板、玻璃棉夹芯彩钢板、岩棉夹芯彩钢板。
 
  (4)带龙骨的复合板—— 轻钢龙骨纸面石膏板复彩钢板(里面可穿管道)、轻钢龙骨纸面石膏板复PVC板、轻钢龙骨纸面石膏板复带涂层装饰 面硅钢板。
 
  3、顶棚
 
  顶棚分硬吊顶及软吊顶二大类。
 
  硬吊顶为钢筋混凝土吊顶。
 
  软吊顶有——型钢骨架、钢丝网抹灰吊顶、轻钢龙骨双层纸面石膏板、轻钢龙骨双层纸面爱特板、复合夹芯板(同墙体)、带龙骨的复合板(同墙体)。
 
  4、洁净室用的门
 
  洁净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛,并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器,并有密闭条,以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料,以免发霉、长菌或变形。
 
  可供选择的门型式:铝合金门、钢板门、不锈钢板门、中密度板贴塑门、彩钢板门。
 
  5、洁净室用的窗
 
  洁净室用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗、与内墙面宜平整、不留窗台(如有窗台 宜成斜角)、不应采用木质材料。
 
  可供选用型式:铝合金窗(带土建斜窗台)、不锈钢窗(自带斜窗台)、不锈钢窗(双层玻璃)。
 
二、设备、管道、给排水、电气设计要点
 
  1、设备设计、选用和安装
 
  保健食品企业设备种类繁多,在设备设计、选用和安装方面应遵循以下原则:
 
  (1)设计制造应符合生产工艺要求,其容量(生产能力)应与批量相适应。设备管道的材质应无毒、耐腐蚀、不与物料起化学反应或吸附所生产的保健食品。
 
  (2)设备结构应尽量简化,应便于操作与维修,易于拆装清洗、消毒, 备件应通用化、标准化、便于更换。
 
  (3)设备合理、驱动平稳,无明显震动。噪声符合国家有关规定,超过标准应增加减震、消音装置,改善操作环境。
 
  (4)所有产生粉尘的设备,如称量、配料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥压片、包衣生产设备及设施应安装有效的捕尘、吸粉装置或防治污染的隔离措施。
 
  (5)应设计轻便、灵巧的物料传送工具,如传送带、小车等。洁净区与非洁净区传送工具不得混用。产品灭菌器应设计为双扉式。设计应满足验证的有关要求,合理安置有关参数的测试点。
 
  (6)与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置,洁净区内的设备除特殊要求外, 一般不宜设地脚螺栓。
 
  (7)设备或机械上的仪表计量装置要准确,符合要求。调节控制稳定可靠。需要控制计数部位出现不合格或性能保障时应有调整或显示功能,设备保温层表面必须平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落,表面不得用石棉水泥抹面,宜采用不锈蚀的金属外壳保护。
 
  (8)当设备安装在跨越不同空气洁净度的洁净室时,除考虑固定外。还应采用可靠的密封隔断装置,以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应严格控制气压。10000级洁净室使用的运输设备不得穿越洁净度较低级别的区域。
 
  (9)设备布局要与工艺流程相适应,安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保养,并避免发生差错和交叉污染。
 
  (10)洁净室内配电设备除满足安全技术要求外,管线应暗装,进入室内 的管线、套管应为不锈材料,管线应严格密封。
 
  2、管道
 
  (1)洁净区的各类管道布置中,有关物料、工艺用水、压缩空气、冷冻水等的管道,电缆线及其他公用工程管道应尽量不裸露在车间内(需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷),空气净化及空调的风管必须封在技术夹层内。
 
  (2)管道选用材质应根据介质特性决定
 
  (3)洁净室采用的阀门、管件除满足工艺要求外,应采用拆卸、清洗、检修方便的结构形式,例如卡箍式管接件。
 
  (4)输送纯水的管道,按GMP要求宜保持循环,防止在支管内滞流而滋生细菌。
 
  3、给排水
 
  3.1 给水
 
  洁净厂房对给水系统的要求比较严格,应根据不同的要求设置系统,以便重点保证要求严格的系统,也利于管理和降低运转费用。
 
  (1)用水分类
 
  生活用水:洁净厂房生活用水量按用水定额为25~35L/(人·班),小时变化系数,K=3~2.5计算确定;淋浴用水按40L(人· 班)计算。
 
  生产用水:生产用水定额、水压及水质应根据生产要求确定。
 
  消防用水:洁净厂房除应采取有效的防火措施外,还必须设置必要的灭火措施。而水消防是最有效、最经济的消防手段,因此洁净厂房必须设置消防给水措施。
 
  (2)给水系统
 
  生活、生产及消防给水系统:生活、生产及消防给水系统的选择应根据具体情况确定,可采用生产、生活及消防联合给水系统,也可采用生产、生活及消防分制的两个给水系统;系统的供水方式可以采用水泵——高位水箱联合供水,也可以采用变频调速恒压供水等方式。
 
  生活水管应采用镀锌钢管,管道的配件应采用与管道相应的材料。人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。洁净厂房周围宜设置洒水设置。
 
  纯化水:纯化水系指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供生产保健食品的水,不含任何附加剂。
 
  3.2 排水及废水处理
 
  (1)洁净厂房的排水。
 
  洁净室(区)内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备, 必须在其排除口以下部位设水封装置。排水系统应设有完善的透气装置。排水竖管不宜穿过洁净室(区),如必须穿过时,竖管上不得设置检查口。洁净室(区)内重力排水系统的水封及透气装置对于维持洁净室(区)内各项技术指标是极其重要的。
 
  洁净室(区)内的地漏等排水设施的设置应符合下列要求:无菌操作100级、10000级洁净室内不应设置地漏,10000级辅助区及100000级区内设置地漏时,应注意其材质不易腐蚀,盖碗有足够深度以形成水封,开启方便,便于清洁消毒等,此外,排水管直径应有足够大,地漏标高应低于地坪,确保排水流畅。
 
  (2)废水处理。
 
  保健食品企业洁净厂房的废水因产品品种、生产工艺和原材料的不同而不同,有的产品在生产过程中排除的废水中含有病毒、有害微生物、致敏性物质等,必须按国家规定采用可靠的或特殊的处理方法处理,使其达到排放标准后才能排入市政管网。
 
  不管什么情况,当排出废水化学耗氧量(COD)和生化需氧量(BOD)超标时,均应经适当方法处理达标后方可排入市政管网。
 
  4、电气照明
 
  4.1电气设计和安装
 
  洁净室(区)电气设计和安装必须考虑对工艺、设备甚至产品变动的灵活性。便于维修,且保持厂房的地面、墙面、吊灯的整体性和易清洁性。总体要求有以下几点:
 
  (1) 电源进线应设置切断装置,并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。
 
  (2) 消防用电负荷应由变电所采用专线供电。
 
  (3) 配电设备,应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱,功率较大的设备宜由配电室直接供电。
 
  (4) 不宜直接设置大型落地安装的配电设备。
 
  (5) 配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设施配电回路。
 
  (6) 每一配电线路均应设置切断装置,并应设在洁净区内便于操作管理的地方。
 
  (7) 电气管线宜暗敷,管材应采用非燃烧材料。
 
  (8) 电气管线管口。安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。
 
  4.2照明设计和安装
 
  保健食品生产企业有相当数量的洁净室(区)处于无窗的环境中,它们需要人工照明,同时由于厂房密闭不利防火,增加了对事故照明的要求。
 
  (1) 光源和灯具的选择
 
  (2) 照度标准。室内照明应根据不同工作室的要求, 提供足够的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx,辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300lx,但不宜低于150lx。对照度要求高的部位可增加局部照明。洁净室(区)内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
 
  (3) 事故照明处理方法。
 
  (4) 紫外线杀菌灯的应用与设计。洁净室(区)可以安装紫外线杀菌灯,但须注意安装高度、安装方法和灯具数量。
 
  紫外线波长为136~390nm、以253.7nm的杀菌力最强,但紫外线穿透力较弱,只适用于表面杀菌。
 
  紫外线灯的杀菌力随使用时间增加而减退。
 
  紫外线灯的杀菌作用随菌种不同而不同,杀霉菌的照射量比杀杆菌大40~50倍。
 
  紫外线灯通常按相对湿度为60%的基准设计,室内湿度增加时,照射量相应增加。
 
三、洁净厂房的防火、防爆与安全
 
  1、 洁净厂房的特点
 
  (1)空间密闭,火灾发生后烟雾特别大,对于疏散和扑救极为不利。同时,由于热量无处泄漏,火源的辐射热经四壁反射,室内迅速升温,使室内各部位材料缩短达到燃点的时间。
 
  (2)平面布置曲折,增加了疏散路线上的障碍,延长了安全疏散的距离和时间。
 
  (3)若干洁净室都通过风管彼此串通,当火灾发生,特别是火势初起尚未发现而继续送回风时,风管将成为烟、火的主要扩散通道。
 
  (4)室内使用高分子合成材料,这些材料在燃烧时产生浓烟,散发毒气,有的甚至燃烧速度很快。
 
  (5)某些生产中使用乙醇等易燃易爆物质的车间火灾危险性高。
 
  (6)洁净厂房内往往有不少精密贵重的设备或仪器,建筑投资又高, 一旦失火,损失极大。
 
  2、设计要点:
 
  (1)厂房结构及建筑上的设计要求。
 
  1)洁净厂房的耐火等级不应低于二级,一 般采用钢筋混凝土框架结构。
 
  2)为了防止火灾蔓延,在一个防火区内的综合性厂房,其洁净生产区与一般生产区之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶,穿过隔墙的管线,周围空隙应用非燃烧材料紧密填塞。
 
  3)电气井及管道井等技术竖井的井壁应为非燃烧体,耐火极限不应低于1小时。
 
  4)洁净厂房每一生产层,每一防火分区或每一洁净区的安全出口数量,均不应少于两个。安全出口应分散均匀布置,从生产地点至安全出口不得经过曲折的人员净化路线,并应设有明显的疏散标志。
 
  5)洁净区与非洁净区,洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启,并加闭门器。安全疏散门不应采用吊门、侧拉门、卷帘门以及电控自动门。
 
  (2)内部要求
 
  洁净厂房的内部,特别是在有爆炸危险的甲、乙类生产厂房,宜用不燃材料或难燃材料作内部。在有散发比空气重的可燃气体、可燃蒸汽的甲类车间,应采用不发生火花的地面。
 
  (3)甲乙类生产的洁净厂房
 
  甲乙类生产的洁净厂房,宜采用单层厂房,或将甲乙类生产区域布置在多层厂房最上一层靠外墙处。甲乙类生产区域应设防爆墙、防爆门斗与非防爆区严格分开,并应保证规定的泄压面积,保证出入口宽度。
 
  (4)空调要求
 
  防爆工序的空调系统一般不回风,采用全新风。防爆工序与非防爆工序之间应设缓冲室(气闸),防止易燃、易爆气体流向非防爆区域。
 
  (5)消防措施
 
  1)洁净区域内走道设置一定数量的自带电源应急灯、诱导灯和疏散指示标志,一旦发生事故,使室内人员能安全疏散。
 
  2)在洁净生产区内应设置火灾自动报警系统,包括烟感探测器、报警控制器和消防联动控制器,与消防泵和空调机联动。火灾报警系统在遇火情后可自动打开消防泵,使消防系统工作,同时切断风机电源,这样当火灾发生时就自动停止送风,防止火和烟通过风道扩散。
 
  3)洁净生产区是否要设消防自喷,规范没有明确。目前国内不少合资药厂设了消防自喷。具体是否设置,要根据实际情况并听取当地消防部门意见。
 
  4)洁净室及其技术夹层内,按生产火灾危险性,宜同时设置灭火设施和消防给水系统。
 
四、洁净厂房检测要求
 
  1、GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 与GB 50073-2013 洁净厂房设计规范规定 的检测项目。GB50073规定洁净度、正压、风速或风量是三个基本的必测项目。
 
  2、GB50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 规定的检测项目。
 
  3、GB50073洁净厂房设计规范 与YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范。




 
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