美国食品安全现代化法新规例要求食品行业防范故意掺杂

　　美国食品及药物管理局已经制订一项新食品安全规例，规定美国本土及外地的食品企业须采取步骤，防止食品供应被故意掺杂。该规例是《食品安全现代化法》（Food Safety Modernization Act） 7项主要实施规例的最后一项，议案最初在 2013年12月提出，考虑了食品业、政府监管机构、消费者组织及其他相关人士提出的意见。

　　根据该规例，凡是制造、加工、包装或保存食品，并须注册为食品设施的美国本土及外地食品设施，将要以书面形式拟订并执行食品防卫计划。该计划旨在评估食品有否被故意掺杂以致公众健康广泛受损的弱点，食品设施须制订及执行策略，以尽量减少或防范这些漏洞，以及建立和执行食品防卫监察程序、采取纠正行动与进行核查工作。

　　食品防卫计划必须包括：（1） 一份书面的弱点评估，并加以解释；（2）以书面列出缓解对策，并加以解释；（3）以书面列出食品防卫监察程序，说明如何监察缓解对策的执行情况；（4）以书面列出食品防卫纠正行动；（5）以书面列出食品防卫核查程序。

　　食品设施必须就每一种在该设施制造、加工、包装或保存的食品，进行或委托第三方进行弱点评估，以适当的方法评估每一点、每个步骤或程序，以查找重大的弱点。适当的方法必须至少包括以下评估：（1） 食品一旦被污染，可能对公众健康造成的影响，例如严重程度和规模； （2）实质接触到该种产品的程度；（3）施袭者（包括内部施袭者）成功污染产品的能力。无论评估结果如何，弱点评估必须采用书面形式，并须解释为何每一点、每个步骤或程序被视为或不被视为有机会掺杂的环节。

　　食品设施并须就每个有机会遭受污染的环节，制订及执行缓解对策，以保证每个步骤中的重大弱点会被尽量减少或防止，令该设施制造、加工、包装或保存的食品不会存在《联邦食品、药品和化妆品法》第420节所描述的掺杂情况。食品设施必须以书面解释，在每个步骤采取的缓解对策如何能充分减少或预防食品被故意掺杂的风险。

　　此外，食品设施必须以书面说明如何监察缓解对策的执行情况，包括执行对策的频密程度。食品设施必须经常监察缓解对策的执行情况，以确保对策得到贯彻执行，并须记录存档供日后查核。

　　食品设施必须制订书面的食品防卫纠正行动，必要时执行。假如上述缓解对策未获妥善执行，食品设施便须采取纠正程序。这些程序必须说明将要采取的步骤，以确保：（1） 设施会采取适当行动，以纠正缓解对策执行不善带来的问题；（2） 设施会采取适当行动，以减少问题再次发生的机会。

　　食品防卫核查工作必须包括下列各项：（1） 核实食品设施已按照规定进行食品防卫监察；（2） 核实设施已按照规定，就食品防卫纠正行动作出适当决策；（3） 核实缓解对策妥善执行，并且大大减少或预防弱点，例如适时检阅食品防卫监察及纠正行动纪录，以确保纪录完整、纪录所载的活动乃依照食品防卫计划进行、缓解对策妥善执行、设施就食品防卫纠正行动作出适当决定等；（4） 核实重新分析的结果。

　　纪录必须为原装纪录及真实副本，例如影印本、图片、扫描副本、微缩胶片，或其他原装纪录的精确复制本，又或电子纪录。这些纪录必须：（1） 载有食品防卫监察期间获得的真实数据和观察结果；（2） 准确、不可拭除及容易辨识；（3） 在被记录的活动进行期间同时制作；（4） 详尽；（5） 包含的资料足以辨识设施名称和地点、被记录的活动日期和时间、进行活动的人士的签署或姓名缩写、产品名称和批次编号等。

　　新食品安全规例于今年7月26日生效。除却小企业以外的食品设施，自2019年7月26日起必须遵守规例，小企业自2020年7月26日起必须守规。美国食品及药物管理局表示，会藉由指引文件、培训课程及技术辅助中心等，协助业界遵守规例。