根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》《保健食品生产许可审查细则》《保健食品备案工作指南（试行）》等相关法律法规，按照“严格依法、风险可控、改革创新、利企惠企”原则，自治区市场监管局对申请新办保健食品生产许可和国产保健食品备案两个事项实行联动办理。现就有关事项通告如下：
一、适用范围
申请人为取得载明保健食品生产范围营业执照的合法企业，具备保健食品生产条件，符合《保健食品生产许可审查细则》要求，且申请的“拟备案品种”属于国产保健食品备案范畴，适用本通告。
二、办理流程
申请人以保健食品“拟备案品种”先取得载明相关信息的食品生产许可证，并通过备案方式获得国产保健食品备案账号和《国产保健食品备案凭证》，再按照变更保健食品生产许可的方式补全许可证载明事项。
（一）申请：申请人登录内蒙古网上办事大厅—食品生产许可—食品（含保健食品）生产许可新办事项（已取得《食品生产许可证》的普通食品生产企业按变更事项申请），提交保健食品生产许可申请材料，其中，“保健食品注册证明文件或备案证明”需提交“以‘拟备案品种’申请保健食品生产许可的情况说明”，“与保健食品生产许可事项有关的其他材料”需按照《保健食品备案工作指南（试行）》提交“拟备案品种”的备案申请材料，产品明细填写“拟备案品种”。
（二）受理：自治区市场监管局对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的相关材料。
（三）审查、审批：自治区市场监管局在10个工作日内完成保健食品生产许可技术审查（包括书面审查、现场核查）和行政审批，对通过生产许可审查的申请人，作出准予保健食品生产许可的决定，制发载有“保健食品”类别的食品生产许可证，《食品生产许可品种明细表》中载明“拟备案品种”信息。
（四）获取备案账号：申请人获得载明“拟备案品种”信息的食品生产许可证后，登录市场监管总局“保健食品备案管理信息系统”（网址https://xbjspba.gsxt.gov.cn/record_pt/index.jsp），获取备案系统登录账号。
（五）申请国产保健食品备案：申请人登录市场监管总局“保健食品备案管理信息系统”，按照要求提交国产保健食品备案相关材料。经自治区市场监管局审查符合要求后，发放《国产保健食品备案凭证》。
（六）申请生产许可证变更：申请人获得《国产保健食品备案凭证》后，向自治区市场监管局提出保健食品生产许可变更申请。自治区市场监管局在10个工作日内完成对申请材料受理、技术审查（包括书面审查和现场核查）及行政审批，生产条件未发生变化的，不再进行现场核查。对通过生产许可变更审查的申请人作出准予变更的决定，颁发变更后的食品生产许可证，在其《食品生产许可品种明细表》载明已备案保健食品品种信息。
三、其他
（一）申请人需严格按照《保健食品生产许可审查细则》和《保健食品备案工作指南（试行）》的规定，提前做好准备工作。
（二）申请人在未取得《国产保健食品备案凭证》和变更的食品生产许可证之前，不得生产该品种保健食品。
附件：保健食品生产许可和国产保健食品备案联动办理流程图
附件下载1：保健食品生产许可和国产保健食品备案联动办理流程图
