特殊过程确认和再确认准则

 　　部分组织对生产和服务提供过程的确认与再确认存在分歧，特别是将特殊过程与需确认过程简单地混为一谈，下面分享：特殊过程确认和再确认准则。 
1、目的
 
　　规定对产品生产过程中的特殊过程确认和再确认应遵守的评审和批准准则，以确保过程确认工作的规范性、准确性。
 
2、范围
 
　　适用于本公司产品生产过程中特殊过程的确认及再确认。
 
3、职责
 
　　3.1技术部
 
　　a）  制定特殊过程确认及再确认时的评审和批准准则；
 
　　b）  组织相关部门对特殊过程的能力进行评审、确认和再确认；
 
　　c）  负责对特殊过程的作业方法和程序的鉴定和再确认。
 
　　3.2企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。
 
　　3.3质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。
 
　　3.4制造部负责实施对生产设备引起的特殊过程的确认及再确认。
 
　　3.5工程部负责实施对人员、材料、工艺等变更引起的特殊过程的确认及再确认。
 
　　3.6管理者代表负责对特殊过程评审、确认及再确认的批准。
 
4、特殊过程的识别
 
　　当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应作为“特殊过程”进行确认。具体指：
 
　　a）   产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序；
 
　　b）   产品质量不易或不能经济地进行检验，如需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；
 
　　c）   该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来的过程。
 
5、特殊过程确认的安排
 
　　对特殊过程的确认，应证实这些过程实现所策划的结果的能力，以证实其有效性和可接受性。对这些过程确认的安排，适用时包括：
 
　　a）  为过程的评审和批准所规定的准则；
 
　　b）  设备的认可和人员资格的鉴定；
 
　　c）   使用特定的方法和程序；
 
　　d）  记录的要求；
 
　　e）   再确认。
 
6、特殊过程评审和批准的准则
 
　　6.1对特殊过程所使用的设备的确认：包括对生产设备、监测设备、工艺装备的能力（功能、性能参数、数量、运行状况等），设备维修及维护保养的规定和执行情况的认可。
 
　　6.2对特殊过程的操作人员资格的确认：包括对操作人员的岗位培训、资格（考核合格、持证上岗）和实际技术水平的鉴定。
 
　　6.3对特殊的方法和程序的确认：由技术部编制特殊过程的工艺或作业指导书，并经实际过程实施验证满足要求，且为操作人员严格执行。
 
　　6.4 对记录的要求：包括对产品特性检验或工艺参数监测的记录要求。
 
　　6.5 过程能力的综合确认：由技术部、质检部按产品的符合性数据判定（对产品进行检验或试验）。
 
　　6.6对外包的特殊过程，根据需要由生产、技术部门在技术或质量协议中规定外包方按标准的要求对设备、工艺、人员、记录进行确认并提供确认记录。
 
7、特殊过程评审的基本要求
 
　　7.1应符合过程控制的一般规定，对过程所依据的技术文件、原材料、工作环境、人员、设备、检测装置和有关的其它因素进行控制。
 
　　7.2生产前要对所使用的工艺进行确认（即工艺评定），生产方式变化时应进行确认。特殊过程工艺文件规定的工艺参数不得任意变动，如需变更须经评审或试验、验证，并按规定程序批准后列入工艺文件。
 
　　7.3对人员进行评审，特殊过程操作人员必须按国家相关法律法规规定，经培训考核合格后持证上岗。
 
　　7.4对设备能力进行评审，特殊过程专用设备、工艺装备应确认其状态完好、符合要求，并强化维护保养、定期检查、作好记录，新增生产设备时应对设备进行确认。
 
　　7.5特殊过程的工艺参数监控仪器仪表要定期检定，不得超期使用。
 
　　7.6对工作环境进行评审（检查环境的温度、湿度等）。
 
　　7.7对生产材料进行确认，按规定范围及标准对特殊过程专用原材料、工艺辅料进行进货检验，不符合规定要求的不准使用，当生产材料发生变化时应进行确认。
 
　　7.8在生产过程中，要对其生产过程实施监控，并予记录。
 
　　7.9检验人员应对操作者的原始记录进行复核，并按检验规程的规定进行验证或检验，做好有关标识和记录。适用时，对抽取的样本进行检测，并根据检测结果对过程进行再确认；
 
　　7.10加强产品批次管理，必要时应按规定进行首件检查。
 
　　7.11准确填写以上记录，并按规定保存。
 
8、特殊过程的批准
 
　　通过特殊过程确认和评审，满足本准则要求的过程，报管理者代表（质量保证工程师）批准，即完成对该过程的确认。
 
9、 特殊过程的确认及再确认时机
 
　　9.1新材料、新方法在正式使用前应进行生产工艺评定；
 
　　9.2工艺文件试行期满应进行工艺验证；
 
　　9.3当生产条件（如产品要求、材料、设施设备、人员、作业方法等）发生变化时，或过程质量出现明显波动、不稳定、不合格时，或工作环境发生较大变化时应对该过程按本条上述规定进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时采取适宜措施，以继续满足要求。
 
　　9.4再确认执行本准则第6～8条要求。