母乳低聚糖2’-FL申报审批大盘点

母乳低聚糖（Human Milk Oligosaccharides，HMOs）是母乳中重要的活性成分，目前已经鉴定出的HMOs有200多种，其中2'-岩藻糖基乳糖（2'-Fucosyllactose，2'-FL）因其抗感染、抗氧化、调节肠道菌群、增强免疫等功能，成为婴配食品和健康产品研发的热点。2'-FL的产业化生产工艺主要是转基因微生物发酵法，自2021年我国开放转基因微生物食品添加剂新品种的申报通道以来，2'-FL的申报热度持续高涨。食品伙伴网系统梳理了2'-FL的国内审批动态、审批路径及申报流程，助力企业高效合规布局市场。
 
　　一、2'-FL的申报审批情况
 
　　自2021年我国开放转基因微生物食品添加剂新品种的申报通道以来，已有30款2'-FL获得申报受理，具体见表1（数据采集截至2025年7月18日）。其中卫食添新申字（2021）第0028号为合成法工艺的2'-FL，自2022年1月18日延期通知书信息送达后，再无更新的公示信息。2023年我国国家卫生健康委员会首次批准了2'-FL作为食品营养强化剂新品种的使用，行政审批周期为2年左右。2024年国家食品安全风险评估中心发布《关于完善“三新食品”安全性评估资料要求的通知》，简化了生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的食品添加剂新品种的申报流程。在此政策的推动下，2'-FL的行政审批效率也显著提升，比如受理编号为卫食添新申字（2025）第0010号的产品，从受理到批准仅用时5个月，创下同类产品审批时效新纪录。
 
　　表1 2'-FL申报审批情况

受理日期	受理编号	更新日期	审评状态	行政审 批周期
2021/07/02	卫食添新申字(2021)第0028号	2022/01/18	延期通知书信息送达	/
2021/10/18	卫食添新申字(2021)第0048号	2023/10/13	批准通知书信息送达	24个月
2021/11/03	卫食添新申字(2021)第0050号	2023/10/13	批准通知书信息送达	23个月
2022/11/15	卫食添新申字(2022)第0085号	2024/03/25	不予行政许可	16个月
2023/01/05	卫食添新申字(2023)第0003号	2023/10/13	批准通知书信息送达	9个月
2023/07/14	卫食添新申字(2023)第0045号	2024/08/08	批准通知书信息送达	12个月
2023/09/19	卫食添新申字(2023)第0058号	2024/02/08	不予行政许可	5个月
2023/09/20	卫食添新申字(2023)第0059号	2024/03/18	批准通知书信息送达	6个月
2023/09/20	卫食添新申字(2023)第0061号	2024/12/20	批准通知书信息送达	15个月
2023/11/01	卫食添新申字(2023)第0064号	2024/02/08	不予行政许可	3个月
2023/11/01	卫食添新申字(2023)第0065号	2024/08/08	批准通知书信息送达	9个月
2023/11/30	卫食添新申字(2023)第0076号	2024/02/08	不予行政许可	2个月
2024/01/11	卫食添新申字(2024)第0002号	2024/12/20	批准通知书信息送达	11个月
2024/01/16	卫食添新申字(2024)第0005号	2024/10/15	批准通知书信息送达	8个月
2024/01/18	卫食添新申字(2024)第0009号	2024/10/15	批准通知书信息送达	8个月
2024/05/07	卫食添新申字(2024)第0042号	2025/02/11	批准通知书信息送达	9个月
2024/05/20	卫食添新申字(2024)第0049号	2025/02/11	批准通知书信息送达	8个月
2024/08/02	卫食添新申字(2024)第0063号	2025/05/21	批准通知书信息送达	9个月
2024/10/15	卫食添新申字(2024)第0077号	2025/07/07	批准通知书信息送达	8个月
2024/11/20	卫食添新申字(2024)第0086号	2025/07/07	批准通知书信息送达	7个月
2024/12/04	卫食添新申字(2024)第0088号	2025/03/14	延期通知书信息送达	/
2025/01/24	卫食添新申字(2025)第0009号	2025/03/14	审查意见告知	/
2025/02/05	卫食添新申字(2025)第0010号	2025/07/07	批准通知书信息送达	5个月
2025/02/14	卫食添新申字(2025)第0016号	2025/04/14	延期通知书信息送达	/
2025/02/18	卫食添新申字(2025)第0019号	2025/06/30	延期通知书信息送达	/
2025/03/25	卫食添新申字(2025)第0031号	2025/04/14	延期通知书信息送达	/
2025/04/02	卫食添新申字(2025)第0040号	2025/05/30	延期通知书信息送达	/
2025/04/11	卫食添新申字(2025)第0042号	2025/05/30	延期通知书信息送达	/
2025/06/03	卫食添新申字(2025)第0057号	无	尚未公示	/
2025/07/04	卫食添新申字(2025)第0065号	无	尚未公示	/

　　目前，我国共发布8次涉及2'-FL的批准公告，共批准14种2'-FL，批准使用的生产工艺均为合成生物学方法，具体如表2所示。
 
　　表2 2'-FL的批准信息

 

批准日期	生产菌来源	生产菌供体	批准公告
2023/09/22	大肠杆菌K-12 DH1 MDO	螺杆菌(Helicobacter spp.)	关于桃胶等15种“三新食品”的公告（2023年第8号）
	大肠杆菌K-12 MG1655	螺杆菌(Helicobacter spp.)
	大肠杆菌BL21(DE3)	奈瑟菌(Neisseria spp.)
2024/02/29	大肠杆菌BL21(DE3)	幽门螺杆菌(Helicobacter pylori)	关于石斛原球茎等23种“三新食品”的公告（2024年第2号）
2024/07/25	大肠杆菌BL21 star（DE3）	大肠杆菌O126	关于阿拉伯木聚糖等8种“三新食品”的公告（2024年第3号）
	谷氨酸棒状杆菌ATCC13032	滑动假土地杆菌(Pseudopedobacter saltans)
2024/09/30	大肠杆菌K-12 GI724	普通拟杆菌(Bacteroides vulgatus)	关于拟微球藻油等12种“三新食品”的公告（2024年第5号）
2024/12/05	大肠杆菌BL21(DE3)	脆弱拟杆菌(Bacteroides fragilis)	关于金花茶培养物等11种“三新食品”的公告（2024年第6号）
	大肠杆菌BL21(DE3)	埃希氏菌(Escherichia spp.)
2025/01/27	大肠杆菌BL21(DE3)	螺杆菌(Helicobacter spp.)	关于甜叶菊多酚等20种“三新食品”的公告（2025年第1号）
	大肠杆菌W	螺杆菌(Helicobacter spp.)
2025/04/25	本次公告扩大2’-FL使用范围至婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品		关于樱花多酚等11种“三新食品”的公告（2025年第3号）
2025/06/26	枯草芽孢杆菌168	枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）、大肠杆菌（Escherichia coli）、幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）	关于D-阿洛酮糖等20种“三新食品”的公告（2025年第4号）
	大肠杆菌BL21(DE3)	幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）、大肠杆菌O126（Escherichia coli O126）
	大肠杆菌 K-12 MG1655	幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）

　　二、2'-FL的申报路径与流程

　　在我国，2'-FL属于食品营养强化剂的管理范畴，其申报路径与食品添加剂新品种一致，主要遵循《食品添加剂新品种管理办法》等相关规定，申报时需提交以下资料：

　　（一）申请表；

　　（二）通用名称、功能分类，用量和使用范围；

　　（三）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；

　　（四）质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；

　　（五）安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告，（申请扩大用量、使用范围的，可以免于提交该项资料）；

　　（六）标签或说明书样稿；

　　（七）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

　　生产加工过程中涉及转基因微生物（遗传修饰微生物）的产品还需要提交转基因微生物（遗传修饰微生物）的安全性评价材料。

　　进口产品除提交上述规定的资料外，还应当提交出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；以及生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件。

　　企业或个人均可提出申请，国家卫生健康委员会负责食品营养强化剂新品种的行政许可工作，并指定国家食品安全风险评估中心负责技术评审等工作，申报的具体流程可参考下图。

图1 2'-FL申报流程图

　　小结

　　2'-FL是HMOs的重要成分，也是国内首批通过国家卫生健康委员会审批的HMOs成分。目前，国内已形成相对清晰的申报审批路径，随着审批流程的优化和效率提升，2'-FL的审批速度也显著加快。未来，随着技术迭代和法规完善，2'-FL的市场前景将更加广阔。

日期：2025-07-31